實驗室認可申請中常見的問題
2018-10-18
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Q1：提交的申請材料中，要求提交非標方法及確認記錄，如非標方法不進行認可，是否要提交?
A1：實驗室不申請非標方法認可，則不需要提交非標方法及其確認記錄。
Q2：實驗室申請至少滿足試運行6個月的要求，但是沒有說出對實驗室成立的時間多長與要求。究竟對實驗室的整個機構成立的時間要多長時間，才允許提交申請?
A2：CNAS要求實驗室在遵守國家法律法規的前提下申請認可，對實驗室成立時間沒做具體要求，但實驗室成立的時間至少應在管理體系建立之前。CNAS-RL01《實驗室認可規則》規定，受理實驗室認可申請的條件之一是：“建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。”請注意不是試運行6個月。
Q3：實驗室從事多年檢測的樣品，在擴項時或申請認可時需要對其方法進行證實嗎?
A3：對于實驗室多年從事的檢測項目，如果已有大量的原始記錄和質控數據證明其具備能力，則不需要方法特定的證實信息，因可獲得的能力信息已遠遠大于單純方法證實的信息。對于初次申請認可的項目，現場評審時要審查這些記錄。如果現場評審時提供不出這些記錄，也提供不出方法證實的記錄，則不予認可。
Q4：企業標準中的檢測方法可以申請認可嗎?如果企業標準中沒有具體方法只有引用方法或部分引用其檢測參數/項目可以作為全部參數/項目申請認可嗎?
A4：含有檢測方法的企業標準可以申請認可，但企業標準屬于非標方法，應按非標方法要求進行確認，按申請非標方法的要求提交申請材料。對于檢測方法只引用其他標準，不含具體檢測方法的企業標準，原則上不能申請認可。以企業標準申請認可時，原則上應列明項目/參數，不能僅以“全部項目/參數”申請。
Q5：實驗室可以用兩個名字申請認可嗎?如一個企業名稱一個授牌名稱?
A5：原則上不可以，認可證書上只能有一個名稱，即包含法人名稱在內的實驗室名稱。其他授權名稱可在認可批準后向認可中心認可七處申請，具體視情況而定。
Q6：檢測項目能依據檢定標準嗎?國外標準呢?校準項目能依據檢測標準嗎?
A6：檢測和校準(檢定)是兩個不同屬性的活動，其目的不同，開展活動所使用的方法也不同，不能混用。CNAS不接受檢測項目依據檢定規程進行檢測，也不接受校準項目依據檢測標準進行校準，國外標準只要含有檢測方法，且實驗室具備能力就可以申請認可。當前，我國已有開展校準活動所依據的國家標準，是有效的校準方法。CNAS對實驗室認可能力表述的要求可參見CNAS-EL-03《檢測和校準實驗室認可能力范圍表述說明》。
Q7：所有得到數字結果的測試都必須要有溯源和不確定度?非申請項目呢?
A7：對于溯源的要求在CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》與CNAS-CL06《測量結果的溯源性要求》中有明確規定。對檢測和校準實驗室認可不確定度的要求可參見CNAS-CL07《測量不確定度的要求》。CNAS在評審時只關注申請認可和已獲認可的項目，但對于實驗室來說，如果非申請認可的項目也納入滿足CNAS要求的管理體系進行管理的話，實驗室應該保證這些項目也滿足管理體系的要求。
