實驗室標準方法的管理問題與對策
2018-09-26
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檢測標準是實驗室質量管理體系技術要素中一個重要環節，檢測標準的使用包括了標準在投入使用前的證實、標準的選擇、標準的變更、項目擴項等。實驗室質量管理的重點之一就是檢驗標準的管理。《檢測和校準實驗室能力認可準則》和《實驗室資質認定評審準則》，在對檢驗方法和方法的確認中規定：在引入檢測或校準前，實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法，如果標準方法有改變，實驗室應重新進行證實。這些工作包括在實驗室內部新開展檢測工作的能力確認評審，也包括檢測標準變更后的能力確認評審。
由于標準方法是作為某項或多項檢測項目的依據，是實驗室開展檢測工作所需的資源，如實驗室錯用或者誤用，違反實驗室認可準則規定，將可能會導致檢測結果不準確、不可靠，嚴重者將導致認證認可資質被撤銷。
一、標準方法使用過程中存在的問題
1.1 標準方法投入使用前未充分驗證
標準方法驗證是通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。實驗室應通過驗證，證明實驗室有能力有條件按照標準方法開展檢測活動。目前，仍然存在實驗室對標準方法的理解不透徹，對標準方法的規定要求未充分掌握，甚至不對標準方法進行驗證，就投入使用的情況。比如《實驗室認可評審不符合項分級指南》就提到，某次現場評審中，在進行熔體體積流動速率測試時，試驗人員不熟悉試驗方法，不會操作試驗;實驗室未對新擴項的“砂中氯離子含量”檢測進行方法驗證。以上例子均是實驗室未按照準則要求對方法進行驗證所致的不符合項，按性質來分，屬于嚴重不符合項，中國合格評定委員會(CNAS)可認為實驗室不具備該項目的檢測能力而不予認可該項目。
1.2 標準方法查新不及時
標準方法使用管理涉及文件控制和檢測方法兩個程序文件，有的實驗室對標準方法管理沒有納入文件控制程序，有的實驗室對標準方法管理的程序文件規定不詳細，沒有明確規定標準方法查新的責任主體、查新途徑、時間及相關要求;有的實驗室人員標準查新意識淡漠，標準查新及變更不及時，新版標準方法已頒布很長時間，實驗室甚至不知道已有新版本，仍在使用過期標準。
1.3 標準變更內容不全面
實驗室對標準變更認識不足，有的認為只是年號變化，無須進行標準變更。有的實驗室對方法確認和驗證的概念不清楚，雖然也進行了所謂的“變更”，但是標準方法變更驗證的有效性不夠，僅僅是簡單地填寫標準變更的記錄表，未能充分提供客觀的證據，也未開展驗證性試驗，以證明實驗室滿足規定要求和檢測結果的準確可靠。
1.4 標準方法變更后備案
某些實驗室還存在標準變更后未及時到資質認定或實驗室認可部門進行標準方法變更申請備案，造成舊版標準方法已經超過了有效期，但實驗室卻沒有暫停該項目的認可或認證標識，還在使用過期標準出具帶有認證認可標識的檢測報告的情況。
1.5 標準偏離
有的實驗室在使用標準方法過程中，發現其檢測方法與標準方法有偏離，但卻未按標準偏離程序執行。比如，實驗室測定某項有機化合物時，其所使用的色譜條件與標準方法規定的有差異，實驗室未開展任何標準偏離的驗證工作，仍認為是等同使用了該方法。
二、解決對策
2.1 標準方法查新
程序文件細化。實驗室在質量管理體系文件中應對標準方法查新的責任部門、查新方式、時間等進行詳細規定，比如，查新實現途徑有查詢國家標準網及相關行業部門網站、期刊、雜志、參加會議培訓;《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》就明確了查新時間，規定適用時，至少每兩個月在衛計委網站上對食品安全國家標準微生物檢測方法進行方法查新。經過查新或驗證后的標準檢測方法由檢測部門報質量管理部門登記、編號、受控后投入使用。
標準方法管理員。一些檢測實驗室沒有設立標準方法管理人員，這樣就可能造成標準方法使用管理上的混亂。因此，實驗室有必要設立標準方法管理人員，由其負責標準方法使用管理，定期通過各種方式，對檢測項目所依據的標準方法進行全面查新，及時掌握標準方法動態變化情況，避免遺漏和誤用，確保使用標準方法是最新有效版本。
網絡版標準管理系統。有條件的檢測實驗室可以應用網絡版標準管理系統，它與標準管理機構的標準庫聯網，實現了網絡化的受控標準跟蹤、過期提前預告、網上采購、標準受控等，標準用戶制解決了電子版標準受控的難題，檢驗人員可以登錄自己的賬號，2分鐘既可完成標準申購、收藏工作，在網絡收藏夾中查閱標準。
2.2標準方法的有效控制和管理
(1)標準方法投入使用要求
《檢測和校準實驗室能力認可準則應用要求》規定：實驗室應明確每種新方法投入使用的時間，并及時跟進檢測或校準技術的方法，定期評審方法能否滿足檢測需求。應定期跟蹤標準方法的制訂修訂情況，及時采用最新版本標準。
(2)標準驗證的內容和實現方法
標準方法驗證要求。在引入檢測或校準之前，實驗室應對其能否正確運用這些標準方法的能力進行驗證，驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環境、設備等，還應通過試驗證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時應進行實驗室間比對。如果在驗證過程中發現標準方法中未能詳述但影響檢測結果的環節，應將詳細操作步驟編制成作業指導書，作為標準方法的補充。當檢測標準發生變更涉及檢測方法原理、儀器設施、操作方法時，需要通過技術驗證重新證明正確運用新標準的能力。標準方法驗證應有相關的文件規定及其實施記錄，標準方法變更后應重新證實。
標準方法驗證內容。標準方法驗證需從人、機、料、法、環、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標準方法的要求，有能力開展檢測校準活動。驗證的內容涉及六方面的評價：對執行新標準所需人力資源的評價，即檢測校準人員是否具備所需的技能及能力，必要時應進行人員培訓，經考核后上崗;對現有設備適用性的評價，是否具有所需的標準參考物質，必要時應予補充;對設施和環境條件的評價，必要時進行驗證;對物品制備，包括前處理、存放等各環節是否滿足標準要求的評價;對作業指導書、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標準要求的評價;對新舊標準進行比較，尤其是差異分析與比對的評價;按標準要求是否進行兩次以上完整模擬檢測，出具兩份完整結果報告，通過試驗證明結果的準確性和可靠性。
(3)標準變更備案手續
當新標準頒布后，實驗室應盡快完成標準的變更，準備好相應的材料，填寫標準變更申請表，報發證機關備案。標準方法只是代號變更，其他無變化的，只需用文字說明統一匯總上報;不僅年號變化，檢驗方法、技術指標、參數也發生變化的，屬于檢驗性質變化，應申請擴項評審，必要時，發證機關將委托評審機構進行調查和核實。只有通過發證機關審核、批準，方能在對應項目的檢驗報告上使用認證認可標識。如果未完成標準變更，實驗室要暫停使用該項目的認證認可標識，并防止誤用，直到通過備案或現場評審后，方能恢復使用。<<醫學實驗室認可咨詢
(4)標準偏離
當實驗室所使用的檢測方法與標準方法相比，存在一定差異時，實驗室就應該按照偏離的規定，制定相關偏離的文件、經過技術判斷和授權，經客戶同意的流程完成標準方法的偏離，必要時，實驗室應開展內部質量監控或能力驗證、實驗室間比對等技術手段，驗證兩者的一致性和可靠性。
