實驗室必須了解CNAS現場評審的17個變化
2018-09-25
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2016年1月，中國合格評定國家認可委員會(CNAS)新修訂了B4版《實驗室認可評審工作指導書》，自2016年3月1日起實施。
要求：201512月31日至2016年3月1日為過渡期，在過渡期內，現場評審時，如果評審組使用B4版《實驗室評審報告》，則應對應使用B4版《實驗室認可評審工作指導書》。2016年3月1日后，B3版《實驗室認可評審工作指導書》停止使用
這個指導書的變化對實驗室認可來講主要的影響是在實驗室的現場評審過程中會有變化，大家注意，主要的變化如下(總共有17點)：
1、§4.2.2，增加：d)申請確認的判定標準中，引用的方法標準已申請認可或已獲認可。
2、§4.4.2和§4.4.3，增加“實驗室能力變更備案情況”。
3、§4.4.7 i)增加“包括變更備案的項目”。
4、因為《測量審核程序》將撤銷，因此刪除與現場測量審核有關的§4.4.8和§4.4.9。
5、增加：§4.6.3.5.3監督評審和復評審，對于變更備案的技術能力，如涉及技術能力的變化，也應采用現場試驗的方式予以確認。
6、增加：§4.6.10判定標準的確認。
7、§5.4.1增加“對于能力驗證和實驗室間比對，由評審組在文件評審和現場評審時核查，并對其技術能力做出判斷”。
8、§5.4.3，刪除c)中的1)，增加“4)其他現場試驗方式，如加標回收等”。
9、刪除§5.4.4。
10、§5.6.2增加“評審員應特別關注檢定證書是否包含溯源性信息，實驗室能否提供測量不確定度信息”。修改§5.6.3敘述。
11、增加：§5.21申請標準中涉及儀器分析方法通則類標準的處理。
12、§6.2增加“評審組長應要求實驗室提前提供質量手冊和程序文件進行審查”。下載現場評審時需要使用的評審文件包和公開文件中增加：被評審實驗室已獲認可的證書附件;評審用表格，包括評審報告表格。
13、§6.3b)中增加“以及以備案方式處理變更的能力”。
14、§7.3中增加“技術能力變更備案情況”。
15、增加“§8.5擴項評審時，如果實驗室存在通過在CNAS備案方式的技術能力變更，評審組的現場評審范圍也應覆蓋到變更備案的技術能力。”和“§8.6與監督評審或復評審同時進行的擴項評審，同時執行第6條和第7條。”
16、初評和擴項的整改期限調整為2個月。
17、修改評審報告附錄A，按照新的評審報告表格，修改評審報告填寫說明。
