第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室如何通過(guò)CNAS認(rèn)可
2018-09-18
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新建立的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，一般都需要向中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心(CNAS)申請(qǐng)認(rèn)可。初次申請(qǐng)CNAS認(rèn)可的組織往往缺乏經(jīng)驗(yàn)，對(duì)認(rèn)可前需要準(zhǔn)備的工作感到茫然。本文以新建家電安規(guī)及能效檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室初次申請(qǐng)認(rèn)可為例，介紹通過(guò)CNAS認(rèn)可的過(guò)程。CNAS在認(rèn)可時(shí)，將依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)范圍內(nèi)的管理活動(dòng)和技術(shù)能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。
前期策劃需完成以下6個(gè)方面
1.成立項(xiàng)目組
明確分工和職責(zé)，配備相關(guān)的資源。
2.項(xiàng)目調(diào)研
首先，對(duì)組織能力和管理模式的現(xiàn)狀進(jìn)行摸底。
其次，進(jìn)行可行性論證和效益分析。需要考慮市場(chǎng)需求、行業(yè)分布、人員能力、資金需求和政策門(mén)坎等因素。
此外，還要摸清同行檢測(cè)機(jī)構(gòu)(潛在競(jìng)爭(zhēng)者)的實(shí)力。項(xiàng)目組需進(jìn)行資料收集、市場(chǎng)調(diào)研等工作,收集客戶(hù)需求和行業(yè)最新動(dòng)態(tài)，做到知己知彼，切忌閉門(mén)造車(chē)。
3.項(xiàng)目審批
項(xiàng)目組將調(diào)研結(jié)果形成“項(xiàng)目可行性報(bào)告”報(bào)管理層審批。報(bào)告中應(yīng)詳細(xì)描述項(xiàng)目前景和效益分析，硬件需求(包括資金、場(chǎng)地、設(shè)備、新建或改擴(kuò)建設(shè)施環(huán)境需求)，軟件需求(包括資質(zhì)和政策準(zhǔn)入門(mén)坎、人員需求、涵蓋的標(biāo)準(zhǔn)和領(lǐng)域、認(rèn)可程序要求)，特別是項(xiàng)目建設(shè)周期，及項(xiàng)目所需的資金預(yù)算，存在的困難等。管理層召集相關(guān)人員進(jìn)行討論分析后，最終作出開(kāi)展與否的決策。管理層的決心和承諾十分重要。
之后，在適當(dāng)時(shí)機(jī)召集各部門(mén)進(jìn)行新項(xiàng)目評(píng)審，確保在開(kāi)展新檢測(cè)項(xiàng)目之前，實(shí)驗(yàn)室的硬件設(shè)施和軟件得到滿足，具備檢測(cè)能力。
4.制定項(xiàng)目總體工作計(jì)劃和體系分計(jì)劃
項(xiàng)目組應(yīng)制訂項(xiàng)目總體工作計(jì)劃，充分考慮擬認(rèn)可項(xiàng)目和領(lǐng)域的復(fù)雜程度、場(chǎng)地設(shè)施、人員配置等，估算工作量、明確工作步驟、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和任務(wù)分工。質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)一步擬訂管理體系工作計(jì)劃，成立體系文件編寫(xiě)小組，明確職責(zé)分工。對(duì)項(xiàng)目完成的進(jìn)度，要定期進(jìn)行跟蹤檢查。
5.明確實(shí)驗(yàn)室的法律地位
要求實(shí)驗(yàn)室或其所在組織是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。如果實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立法人單位，應(yīng)具備相應(yīng)的法律文件，證明其有合法的服務(wù)范圍和獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制;如果實(shí)驗(yàn)室隸屬于某一法人單位，應(yīng)有獨(dú)立建制，其機(jī)構(gòu)組成應(yīng)有主管部門(mén)(獨(dú)立法人單位)的批準(zhǔn)文件(如授權(quán)書(shū))，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)有主管部門(mén)的正式書(shū)面任命，并授權(quán)實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立進(jìn)行規(guī)定范圍的檢測(cè)工作。
6.明確實(shí)驗(yàn)室組織架構(gòu)和職責(zé)權(quán)限
書(shū)面任命關(guān)鍵崗位人員，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、設(shè)備管理員、給出意見(jiàn)和解釋人員、監(jiān)督員等，規(guī)定其職責(zé)權(quán)限。明確各部門(mén)職責(zé)權(quán)限，及部門(mén)之間的接口關(guān)系，并在組織內(nèi)公布傳達(dá)。
管理體系要求
實(shí)驗(yàn)室管理體系的建立流程
1.文件編制
文件編寫(xiě)小組按ISO/IEC17025：2005要求編制文件。文件層次一般分為四層：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，操作規(guī)程，記錄和表單。
文件編制的工作量較大，關(guān)聯(lián)性強(qiáng)，切忌照抄照搬，要量體裁衣。文件編制過(guò)程實(shí)際上也是規(guī)范流程的過(guò)程。文件編制時(shí)，應(yīng)同步考慮質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。
2.文件發(fā)布
發(fā)布前要將舊文件和舊記錄表單進(jìn)行清理。經(jīng)過(guò)管理層審批，發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，第二層和第一層文件(作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，操作規(guī)程，記錄和表單)也要陸續(xù)發(fā)布生效。
3.人員培訓(xùn)
根據(jù)需求制定培訓(xùn)計(jì)劃。文件編寫(xiě)人員對(duì)各部門(mén)骨干進(jìn)行管理體系文件的培訓(xùn)。組織各部門(mén)骨干學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則ISO/IEC17025，對(duì)新進(jìn)人員進(jìn)行上崗培訓(xùn)。制定關(guān)鍵崗位人員的任職要求，適時(shí)參加持續(xù)培訓(xùn)，保存關(guān)鍵崗位人員的技術(shù)檔案。技術(shù)崗位人員還應(yīng)參加檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/檢測(cè)技術(shù)方面的培訓(xùn)。
4.管理體系文件運(yùn)行與自查
各部門(mén)按體系文件要求實(shí)施運(yùn)行，規(guī)范填寫(xiě)記錄，出具全流程檢測(cè)報(bào)告，運(yùn)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，各部門(mén)應(yīng)及時(shí)匯總反饋，以便及時(shí)修正文件或規(guī)范現(xiàn)有的做法，避免出現(xiàn)文件與實(shí)際運(yùn)行“兩層皮”的現(xiàn)象，實(shí)施后要適時(shí)開(kāi)展自查。
5.內(nèi)部審核
內(nèi)審的目的是驗(yàn)證管理體系運(yùn)作是否持續(xù)符合管理體系文件和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，成立內(nèi)審小組，編制內(nèi)審計(jì)劃，按部門(mén)進(jìn)行審核。對(duì)照實(shí)際運(yùn)作與文件/認(rèn)可準(zhǔn)則的符合程度，發(fā)現(xiàn)不符合和問(wèn)題點(diǎn)，對(duì)不符合項(xiàng)要督促整改。整改時(shí)，應(yīng)避免走形式，切實(shí)找出問(wèn)題原因。內(nèi)審員要盡量避免審核自已所在的部門(mén)，內(nèi)審結(jié)果要上報(bào)管理層。
6.管理評(píng)審
目的是確保體系持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)。一般采取會(huì)議評(píng)審的方式，通常每年一次，由最高管理者主持。
管理評(píng)審的輸入為：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施完成情況，方針目標(biāo)的適宜性;能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對(duì)的結(jié)果;不符合檢測(cè)工作所采取的糾正和預(yù)防措施;客戶(hù)反饋/投訴和顧客滿意調(diào)查;總結(jié)內(nèi)審結(jié)果和外審結(jié)果;質(zhì)量監(jiān)督情況總結(jié);員工培訓(xùn)實(shí)施情況總結(jié);資源滿足情況;各部門(mén)工作總結(jié)。
管理評(píng)審的輸出：提出改進(jìn)措施和改進(jìn)方向;提出下一步的工作計(jì)劃。
評(píng)審內(nèi)容和結(jié)果最終形成管理評(píng)審報(bào)告。
技術(shù)要求
根據(jù)前期編制的項(xiàng)目總體工作計(jì)劃，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展以下工作。
1.設(shè)備采購(gòu)
(1)技術(shù)要求
首先，明確采購(gòu)技術(shù)要求。一般需依據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(可訪問(wèn)IECEE網(wǎng)站http：//www.iecee.org/，獲取IEC標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于設(shè)備配置的要求)、CTL決議使用要求等來(lái)確定。另外，設(shè)備的品牌、可靠性和可維修性、配套的夾具/軟件/電腦和耗材、設(shè)備價(jià)格、使用環(huán)境要求等也是考慮因素。選擇設(shè)備的穩(wěn)妥辦法是采購(gòu)與主流實(shí)驗(yàn)室同樣的儀器設(shè)備。
第二，確定采購(gòu)商務(wù)條款，如支付和結(jié)算方式、違約責(zé)任、爭(zhēng)議的解決、合同價(jià)格、明確雙方的權(quán)利和義務(wù)等。設(shè)備的選擇要考慮資金預(yù)算和使用需求。
上述要求須在標(biāo)書(shū)或合同中列明。
(2)選擇供應(yīng)商
設(shè)備采購(gòu)要貨比三家，選擇供貨品質(zhì)優(yōu)、服務(wù)好、價(jià)格適宜的供應(yīng)商，必要時(shí)進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)。對(duì)供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和考核，評(píng)審合格及中標(biāo)的供應(yīng)商才能被列入合格供應(yīng)商名單，并與之簽訂采購(gòu)合同。
設(shè)備的委托外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)也應(yīng)作為服務(wù)供應(yīng)商接受相應(yīng)的評(píng)價(jià)，確認(rèn)其校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力。采購(gòu)記錄/合同應(yīng)妥善保存，以建立合格供應(yīng)商名單和供應(yīng)商檔案。
2.設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)收和使用
對(duì)于重要的復(fù)雜的設(shè)備，需要求供應(yīng)商提供操作方法和安裝培訓(xùn)。
區(qū)別校準(zhǔn)和檢定。凡納入強(qiáng)制檢定范疇的設(shè)備，必須由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)(如各地方的計(jì)量所)進(jìn)行檢定;對(duì)于非強(qiáng)制檢定的設(shè)備，可以委托具有能力和資質(zhì)的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。
設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)，保證測(cè)量結(jié)果可溯源性。校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)計(jì)量機(jī)構(gòu)提出校準(zhǔn)技術(shù)要求，包括校準(zhǔn)范圍/參數(shù)/使用用途和準(zhǔn)確度要求。當(dāng)設(shè)備完成安裝/調(diào)試/計(jì)量合格，及操作培訓(xùn)后，設(shè)備管理員組織進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)收，確保設(shè)備狀態(tài)良好，能投入正常使用，且校準(zhǔn)結(jié)果滿足之前的技術(shù)要求。這一點(diǎn)最易被設(shè)備管理人員所忽略。因?yàn)橥榱藞D省事，只要有校準(zhǔn)證書(shū)就可以投入使用，并未進(jìn)行必要的確認(rèn)。
主要耗材和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需制定驗(yàn)收要求，并保存驗(yàn)收記錄。主要設(shè)備或敏感設(shè)備須由經(jīng)授權(quán)人員使用。開(kāi)展內(nèi)部校準(zhǔn)的技術(shù)要求較高，建議新檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室盡量采用委托外部校準(zhǔn)。設(shè)備驗(yàn)收后應(yīng)有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。設(shè)備管理員應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和設(shè)備檔案，檔案可包括設(shè)備的說(shuō)明書(shū)、合格證、保修卡、使用光盤(pán)/軟件、配件耗材、計(jì)量證書(shū)、驗(yàn)收記錄、維修/停用記錄等。
3.設(shè)備期間核查
有些設(shè)備需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，確定設(shè)備、儀器的穩(wěn)定性，防止出現(xiàn)因設(shè)備、儀器偏移造成不合格或不滿意的結(jié)果。應(yīng)制定期間核查的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，規(guī)定期間核查的方法和頻次要求，實(shí)施并做好核查記錄，注意期間核查與校準(zhǔn)的區(qū)別，例如，對(duì)灼熱絲測(cè)試儀，可使用銀箔定期核查灼熱絲頂部溫度。
4.抽樣及樣品管理
(1)抽樣
建立抽樣控制程序，規(guī)定抽樣計(jì)劃和抽樣程序，保證抽樣樣品尺寸適合處置，且無(wú)損壞，無(wú)變質(zhì)。例如，球壓試驗(yàn)樣品取樣要求：在產(chǎn)品上切割試驗(yàn)樣品的方式是，上部和下表面大致平行，厚度至少為2.5mm;樣品預(yù)處理要求：試驗(yàn)樣品在15℃～35℃溫度之間，相對(duì)濕度在45%～75%之間，至少放置24小時(shí)。
應(yīng)確保樣品的代表性、隨機(jī)性和真實(shí)性。
(2)樣品管理
建立樣品管理程序，樣品要有待檢/在檢/檢畢等狀態(tài)標(biāo)識(shí)，在樣品的接收、搬運(yùn)、儲(chǔ)存過(guò)程中要妥善防護(hù)。樣品的儲(chǔ)存環(huán)境如環(huán)境溫度和相對(duì)濕度均要達(dá)到要求。可用標(biāo)識(shí)卡或條碼的方式，確保樣品有可追溯性。檢畢樣品退庫(kù)后要做好登記，按“檢測(cè)業(yè)務(wù)協(xié)議書(shū)”中的雙方約定方法進(jìn)行處置。
5.設(shè)施及環(huán)境改造
按照電氣檢測(cè)領(lǐng)域和化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明的要求。
6.標(biāo)準(zhǔn)查新
關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)變更信息，建立標(biāo)準(zhǔn)獲取標(biāo)準(zhǔn)信息的渠道，通常的方式有：通過(guò)網(wǎng)絡(luò)查新，訂閱標(biāo)準(zhǔn)信息刊物，和標(biāo)準(zhǔn)出版社簽訂協(xié)議等。在引入檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)自身能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。如果標(biāo)準(zhǔn)更新變化比較大，則要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的原有設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境、人員能力，以及文件和記錄表格的適用性等進(jìn)行全方面的再評(píng)審確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法可包括：使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行校準(zhǔn);與其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比較;實(shí)驗(yàn)室間比對(duì);人員比對(duì)等。
7.方法證實(shí)和確認(rèn)
如果采用標(biāo)準(zhǔn)方法，在引入該新方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法，主要從人員能力、設(shè)施/環(huán)境、新舊標(biāo)準(zhǔn)差異評(píng)價(jià)、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)適用性、文件和記錄適用性、質(zhì)量保證、樣品制備考慮，即人、機(jī)、料、法、環(huán)的適用性。
如果采用非標(biāo)準(zhǔn)方法，在引入該新方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)確認(rèn)該方法適用于預(yù)期的用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。
方法確認(rèn)的技術(shù)主要包括：實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行校準(zhǔn)、對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定、不同方法結(jié)果比較等。
8.檢測(cè)結(jié)果的不確定度評(píng)估
首先，應(yīng)建立測(cè)量不確定度評(píng)估的程序，規(guī)定計(jì)算測(cè)量不確定度的方法。對(duì)于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)檢測(cè)產(chǎn)生數(shù)值結(jié)果，或者報(bào)告的結(jié)果是建立在數(shù)值結(jié)果基礎(chǔ)之上的，則需要評(píng)估這些數(shù)值結(jié)果的不確定度。對(duì)每個(gè)適用的典型試驗(yàn)均應(yīng)進(jìn)行不確定度評(píng)估。例如，對(duì)于電學(xué)的電氣強(qiáng)度試驗(yàn)、輸入功率試驗(yàn)、接地電阻試驗(yàn)的結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行不確定度評(píng)估。
9.檢測(cè)有效性監(jiān)控
應(yīng)制訂檢測(cè)有效性監(jiān)控計(jì)劃并實(shí)施。作為質(zhì)量保證的措施和手段，以監(jiān)控檢測(cè)的有效性，方法包括質(zhì)量監(jiān)督員的日常質(zhì)量監(jiān)督、對(duì)新員工的質(zhì)量監(jiān)督、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證、定期使用參考物質(zhì)、分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性等措施。
10.能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室比對(duì)
能力驗(yàn)證是一種重要的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。CNAS及其他能力驗(yàn)證提供者每年會(huì)公布“能力驗(yàn)證計(jì)劃目錄”。只要存在可獲得的能力驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室初次申請(qǐng)認(rèn)可的每個(gè)子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過(guò)1次能力驗(yàn)證且獲得滿意結(jié)果(具體要求見(jiàn)《CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》CNAS-AL07)。通過(guò)參加相關(guān)的能力驗(yàn)證活動(dòng)證明其技術(shù)能力。
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用了不同型號(hào)設(shè)備、多臺(tái)相同設(shè)備和/或不同方法對(duì)于同一項(xiàng)目(或參數(shù))出具數(shù)據(jù)時(shí)，其中應(yīng)至少有一臺(tái)設(shè)備或一種方法參加1次能力驗(yàn)證并在內(nèi)部開(kāi)展儀器設(shè)備比對(duì)或方法比對(duì)在無(wú)適當(dāng)、適時(shí)的常規(guī)能力驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)，可依據(jù)申請(qǐng)項(xiàng)目與范圍參加適當(dāng)?shù)臏y(cè)量審核或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)。當(dāng)出現(xiàn)結(jié)果不滿意或有問(wèn)題時(shí)，按“不符合檢測(cè)工作控制程序”處理。
11.檢測(cè)經(jīng)歷和典型報(bào)告
CNAS要求被認(rèn)可各個(gè)場(chǎng)所的項(xiàng)目/參數(shù)，必須要有檢測(cè)經(jīng)歷，或應(yīng)實(shí)施過(guò)質(zhì)量控制(如定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控)，或?qū)z測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)、確認(rèn)(如參加過(guò)能力驗(yàn)證或測(cè)量審核)被審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)備好檢測(cè)經(jīng)歷報(bào)告(含全過(guò)程的檢測(cè)原始記錄、檢測(cè)協(xié)議書(shū)、檢測(cè)流程單等)備查。
認(rèn)可申請(qǐng)
實(shí)驗(yàn)室基本按項(xiàng)目總體工作計(jì)劃完成項(xiàng)目建設(shè)，且有一定檢測(cè)經(jīng)歷,滿足相關(guān)條件后，可向CNAS秘書(shū)處“提交認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)”(含相關(guān)附件：質(zhì)量手冊(cè)和程序文件)。
申請(qǐng)受理?xiàng)l件
CNAS的要求是：申請(qǐng)人提交的資料齊全，填寫(xiě)清楚正確，對(duì)CNAS的相關(guān)要求基本了解，質(zhì)量管理體系正式運(yùn)行超過(guò)六個(gè)月，進(jìn)行了完整的內(nèi)審和管理評(píng)審，并至少參加一項(xiàng)適宜的能力驗(yàn)證計(jì)劃、測(cè)量審核或比對(duì)計(jì)劃，且獲得滿意結(jié)果的證明。
被審檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少完成以下方面工作：完成質(zhì)量管理體系自查;完成技術(shù)能力自查;完成管理體系內(nèi)審和管理評(píng)審;組織機(jī)構(gòu)已確立，實(shí)驗(yàn)室的法律地位和資質(zhì)符合要求;質(zhì)量手冊(cè)和程序文件已發(fā)布生效，管理體系至少有六個(gè)月的運(yùn)行記錄;已確定申請(qǐng)認(rèn)可的領(lǐng)域和項(xiàng)目,已任命授權(quán)簽字人并具備能力，設(shè)施環(huán)境滿足要求;設(shè)備配置能力滿足要求，設(shè)備安裝調(diào)試完成且能正常工作;檢測(cè)儀器/設(shè)備完成計(jì)量并驗(yàn)收合格;按要求完成能力驗(yàn)證_測(cè)量審核和實(shí)驗(yàn)室比對(duì);完成檢測(cè)項(xiàng)目/方法的不確定度評(píng)估;已對(duì)非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn);能提供典型項(xiàng)目的檢測(cè)報(bào)告;能提供標(biāo)準(zhǔn)查新報(bào)告。
CNAS秘書(shū)處接到申請(qǐng)后，首先審查申請(qǐng)資料是否完整，并符合認(rèn)可條件,通過(guò)后就正式受理(一般情況下在3個(gè)月內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審)。然后將安排評(píng)審組長(zhǎng)審查申請(qǐng)資料，文件審查如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,CNAS秘書(shū)處將發(fā)出“審查意見(jiàn)通知單”。實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)問(wèn)題進(jìn)行整改并反饋給CNAS，CNAS秘書(shū)處認(rèn)為整改有效后，才會(huì)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。CNAS認(rèn)可處項(xiàng)目負(fù)責(zé)人發(fā)出“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃征求意見(jiàn)函”，商定評(píng)審組成員、評(píng)審時(shí)間。
認(rèn)可前準(zhǔn)備
實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要熟悉CNAS的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審報(bào)告及表格，對(duì)其中的附表2(推薦認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力范圍)。附件3.1(實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)能力核查記錄)，和附件3.2(實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)/演示試驗(yàn)記錄表)要給予特別關(guān)注。同時(shí)，要根據(jù)評(píng)審要求提前準(zhǔn)備好試驗(yàn)樣品。注意現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的選擇，將要求覆蓋實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的所有儀器設(shè)備、檢測(cè)方法/校準(zhǔn)方法、類(lèi)型、主要試驗(yàn)人員、試驗(yàn)材料。
接下來(lái)，要根據(jù)評(píng)審組長(zhǎng)制定的“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表”，確定評(píng)審的陪同人員、日程安排和交通安排。
實(shí)驗(yàn)室方面的授權(quán)簽字人提前熟悉認(rèn)可規(guī)則和政策、認(rèn)可條件，以及認(rèn)可標(biāo)識(shí)和證書(shū)的使用規(guī)定。
在必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可請(qǐng)外聘專(zhuān)家進(jìn)行模似評(píng)審，進(jìn)行評(píng)審前的“熱身”，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題迅速整改。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
評(píng)審組將會(huì)按照評(píng)審計(jì)劃的日程，及“現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審核查表”、“應(yīng)用說(shuō)明-現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審核查表”，開(kāi)展評(píng)審。
以家電安規(guī)及能效檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室為例，認(rèn)可依據(jù)是：檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS—CL01(ISO/IEC 17025：2005);《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在電氣檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》CNAS-CL11;《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》CNAS-CL10。
評(píng)審的一般程序：首次會(huì)議-現(xiàn)場(chǎng)巡視-現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審-評(píng)審組內(nèi)部會(huì)-與被審實(shí)驗(yàn)室溝通-末次會(huì)議。
評(píng)審內(nèi)容主要是：對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力進(jìn)行確認(rèn)，手段主要有：現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、測(cè)量審核(盲樣試驗(yàn))、查閱能力驗(yàn)證結(jié)果+能力變化情況+核查儀器設(shè)備配置、現(xiàn)場(chǎng)演示+現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)+核查儀器設(shè)備配置、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)+查閱記錄/報(bào)告+核查儀器設(shè)備配置等，技術(shù)評(píng)審員將對(duì)被測(cè)對(duì)象所涉及的所有參數(shù)會(huì)逐項(xiàng)確認(rèn)，并盡可能采用現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的方式。
被審實(shí)驗(yàn)室事先一定要針對(duì)每項(xiàng)參數(shù)、設(shè)備和人員，反復(fù)檢測(cè)或模似演練，理解標(biāo)準(zhǔn)，熟悉檢測(cè)方法，不可存有僥幸心理。
如果實(shí)驗(yàn)室方面的能力不足，則該申請(qǐng)檢測(cè)對(duì)象、項(xiàng)目或參數(shù)可能不被認(rèn)可。
注意現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果要按時(shí)提交，否則會(huì)影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的按時(shí)結(jié)束，對(duì)于有些耗時(shí)太長(zhǎng)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，評(píng)審員可能會(huì)允許采用快速方法，允許方法偏離，此時(shí)主要考察關(guān)鍵點(diǎn)的操作和處理是否符合要求。
同時(shí)按照ISO/IEC 17025對(duì)體系文件實(shí)施的符合性和有效性進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)授權(quán)簽字人進(jìn)行考核。
認(rèn)可后的跟蹤
對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合，被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計(jì)劃，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成(通常在3個(gè)月內(nèi))。評(píng)審組驗(yàn)證糾正措施的有效性后，評(píng)審組長(zhǎng)將最終評(píng)審報(bào)告和推薦意見(jiàn)報(bào)告CNAS秘書(shū)處，評(píng)定通過(guò)后將會(huì)頒發(fā)認(rèn)可證書(shū)(含認(rèn)可證書(shū)附件)，列明認(rèn)可的檢測(cè)能力范圍和授權(quán)簽字人，認(rèn)可證書(shū)的有效期為3年。
小結(jié)
綜上所述，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的能力建設(shè)及順利通過(guò)認(rèn)可是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，無(wú)法一蹴而就。項(xiàng)目管理的成敗直接關(guān)系到目標(biāo)的達(dá)成。項(xiàng)目成功,則意味著投入了設(shè)備、時(shí)間、場(chǎng)地、人員和資金等資源，實(shí)現(xiàn)了認(rèn)可通過(guò)的階段目標(biāo)，同時(shí)也收獲了規(guī)范管理、團(tuán)隊(duì)歷練、能力提升的成果，并為下一步業(yè)務(wù)發(fā)展和市場(chǎng)開(kāi)拓奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。另外目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，有賴(lài)于高素質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)人員團(tuán)隊(duì)。管理體系的建立實(shí)施是一個(gè)PDCA(策劃-執(zhí)行-檢查-提高)的循環(huán)，是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，需要管理層的重視和全員參與，認(rèn)可通過(guò)表明實(shí)驗(yàn)室管理體系已建立了基本框架，認(rèn)可通過(guò)不是終點(diǎn)，而是管理不斷完善的下一個(gè)起點(diǎn)。
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