檢測實驗室如何保持質(zhì)量管理體系有效性？
2018-09-17
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實驗室的質(zhì)量管理體系，是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是保證檢驗數(shù)據(jù)真實、準確、公正、可靠的重要手段，涵蓋了實驗室所有活動的全部要素和全部過程。
實驗室不僅要建立質(zhì)量管理體系，而且要確保體系有效運行，才能增強其影響力和市場競爭力。
1、質(zhì)量管理體系有效性的概念
質(zhì)量管理體系的運行應是全面有效的，質(zhì)量管理體系有效性是指完成策劃的活動和達到策劃的結(jié)果的程度，既能滿足實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足客戶的合同要求，還能滿足實驗室評定組織等第三方認證和注冊的要求。
客戶和相關(guān)方需求滿足的程度越高，其有效性越強。 質(zhì)量管理體系的有效性包括兩個方面：體系本身的有效性和體系運行的有效性。體系本身的有效性指體系的各要素——組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、資源是適宜的、完善的且易于操作執(zhí)行的，是體系全面有效的前提和基礎。體系運行的有效性指體系運行穩(wěn)定、持續(xù)，并且能通過不斷改進進行自我完善，以提高其適用性。
實驗室若有效開展質(zhì)量管理，則必須建立適用于實驗室管理、成熟、科學的質(zhì)量管理體系。目前，國際上統(tǒng) 一使用ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》對檢測和校準實驗室的資格進行認可。
國內(nèi)實驗室一般都按CNAS-CL01:2006 《檢測和校準實驗室能力認可準則》和《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》建立質(zhì)量管理體系并通過國家計量認證和實驗室認可。
CNAS- CL01是等同采用ISO/IEC 17025，其內(nèi)容要求隨著ISO/IEC 17025版本更新而變化，因此我國實驗室認可是與國際互認的。
實驗室根據(jù)《檢測和校準實驗室能力認可準則》和《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》的要求制定管理制度，并保證質(zhì)量管理體系有效、順暢地運行。
最高管理者對建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負責，管理者代表和質(zhì)量管理職能部門對形成文件的程序的制定和實施、 過程的建立和運行負直接責任。
2、保持質(zhì)量管理體系有效性的因素
1)體系文件。質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件，是實驗室建立并開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的重要基礎，是質(zhì)量體系審核和質(zhì)量體系認證的主要依據(jù)。體系文件應準確、全面闡述質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和作用，指導實驗室沿著既定的質(zhì)量方針，有條不紊地實現(xiàn)預期的質(zhì)量目標。
同時，體系文件對實驗室活動的開展起到科學合理的規(guī)范作用，保障各項活動順利進行。質(zhì)量體系文件不單是一紙文書，它需要準確指導質(zhì)量活動的實施，以及驗證體系運行的有效性。同時在質(zhì)量活動實施的過程中，通過對照體系文件，可以發(fā)現(xiàn)需要改進的問題。
如改進措施切實有效，即可以此對體系文件進行補充修訂，加以完善。因此，體系文件不是一成不變的，應當隨著體系運行、市場變化，根據(jù)外部審核、內(nèi)部審核和管理評審發(fā)現(xiàn)的問題及提出的要求不斷修改完善。
修改體系文件，應當遵循嚴格的程序。首先由質(zhì)量負責人組織專門人員，收集匯總各方面的意見和建議，提出修改意見后有序進行。若體系文件需要更大修改或者改版，須經(jīng)最高管理者批準后進行。
最高管理者作為質(zhì)量管理體系的策劃者，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定者，應重視體系文件在質(zhì)量活動中的重要作用。最高管理者對體系文件的重視程度，決定著體系文件在實驗室內(nèi)部貫徹落實的程度。
質(zhì)量體系文件在制定完成并發(fā)布后，要面向全體人員進行宣貫。最高管理者負責對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標等進行重點講解，有關(guān)編寫人員負責對體系文件的其他內(nèi)容進行宣貫。
質(zhì)量體系文件的宣貫應做到經(jīng)常性、持久性，可以形式多樣化，確保全體人員深刻理解并有效執(zhí)行。實驗室全體人員應當對體系文件認真學習理解，對涉及本職工作的相關(guān)內(nèi)容更應深入研究學習，嚴格按照規(guī)定的政策和程序執(zhí)行，才能有效避免各項質(zhì)量活動發(fā)生偏離規(guī)定的現(xiàn)象，確保質(zhì)量管理體系有效運行。
2)管理職責的定位與履行。要使質(zhì)量管理體系規(guī)范和完善，就要處理好體系各要素之間的關(guān)系，確定各要素的定位，明確各部門、人員的職責。
但實際中有的管理者由于沒有認真學習體系文件，不了解質(zhì)量管理體系對自己和自己主管的部門規(guī)定了什么職責，賦予了何種權(quán)限，提出了哪些要求，從而導致對既定的管理職責往往難以履行到位，對其分管的部門指導不足，缺乏有效監(jiān)督，各部門之間也難以達到協(xié)調(diào)一致。
為了將職責履行到位，管理者首先必須了解自己在質(zhì)量管理體系中，或者質(zhì)量活動實施過程中身處的位置，明確應履行的職責及管理體系對自己提出的要求，思考應以何種方式、采取何種方法，進而堅決貫徹執(zhí)行。同時提高管理者和分管部門及人員之間的溝通質(zhì)量，即加強有效的監(jiān)督機制和信息反饋，對體系運行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行溝通，針對問題采取相應的糾正措施和預防措施，從而保證管理體系順暢有效運行。
3)人員參與。人員是質(zhì)量管理活動中最小最基本的單元，質(zhì)量管理體系的運行與人員的參與密不可分。
實驗室人員的職業(yè)素質(zhì)包括專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，它直接影響檢測數(shù)據(jù)準確可靠的程度和檢測工作的質(zhì)量。在實驗室中，人員的專業(yè)素質(zhì)是完成檢測工作的前提。
一般來講，實驗室從事的都是專業(yè)性較強、科技含量較高的工作，實驗室人員具備良好的專業(yè)素質(zhì)和較強的工作能力可以高效、高質(zhì)量完成檢驗檢測工作。牢固的質(zhì)量意識不僅能夠提高員工的主觀能動性，使其更積極主動地投入工作中，而且能促使員工更善于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量活動中存在的問題，不斷改進方法、提升效率。質(zhì)量活動中如果能充分調(diào)動人員的積極性，往往會達到事半功倍的效果。
以質(zhì)量監(jiān)督為例，實驗室采取定期監(jiān)督和不定期監(jiān)督的方式，通過質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)控質(zhì)量活動的有效性，包括對檢測人員、試驗方法、儀器設備、環(huán)境條件、檢測過程和檢驗結(jié)果的監(jiān)督。
由于實驗室承擔的檢測項目繁多，使用的設備多達數(shù)百臺，出具的報告更是多達數(shù)萬份，要求監(jiān)督員對每一個檢測項目、每一臺儀器設備、每一份檢驗報告進行監(jiān)督是不現(xiàn)實的，因此質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容一般是具有代表性的。
未列入監(jiān)督計劃的部分，則需要依靠充分發(fā)揮人員的主觀能動性。如檢測人員在檢測過程中對設備環(huán)境進行監(jiān)督;實驗室管理者增加巡查檢測工作現(xiàn)場的頻次，加強對檢測過程的監(jiān)督;檢驗報告的審批者在簽發(fā)報告時對數(shù)據(jù)的準確度、結(jié)果的公正度、內(nèi)容的完整度和報告的美觀度認真詳細檢查等等。這樣不僅提高了質(zhì)量監(jiān)督的效率，而且降低了監(jiān)督的人力成本和時間成本。
4)持續(xù)改進。質(zhì)量管理體系所需過程及活動應持續(xù)受控。
對質(zhì)量管理工作實施改進，不斷提高管理體系的有效性，其目的是全面提升實驗室的管理水平，保證檢測數(shù)據(jù)真實準確，檢測結(jié)果公正可靠。
實驗室以管理體系的內(nèi)部審核和管理評審為管理體系自我評價和完善的基礎及重要手段，并通過實施糾正措施和預防措施達到持續(xù)改進的目的。
實驗室應根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和準則的要求。內(nèi)審要達到審核的目的，
首先，要保證審核的頻次和范圍。內(nèi)部審核每年進行一次，內(nèi)審計劃應覆蓋管理體系的全部要素。
其次，內(nèi)審需要由具有專業(yè)知識且經(jīng)過培 訓并取得相應資質(zhì)的人員進行。內(nèi)審要徹底地對體系運行的各個環(huán)節(jié)進行細致審核，內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題要及時糾正。管理評審是確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的重要手段，由最高管理者主持，定期對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的適用性和實現(xiàn)程度、以往管理評審所采取措施的情況、客戶滿意度、內(nèi)外部審核結(jié)果、質(zhì)量監(jiān)督、糾正和預防措施的實施情況、員工培訓、資源的充分性和質(zhì)量控制活動等內(nèi)容進行檢查和評估，并進行必要的變更或改進。
管理評審是否有成效，管理層的態(tài)度十分重要。實際中，許多實驗室對管理評審沒有給予足夠重視，CNAS認證評審往往流于形式，很大程度上是由于最高管理者、管理層對管理評審在質(zhì)量體系運行中的作用和重要性缺乏理解。不少管理層認為管理評審就是開開會，把問題拿出來探討一下，至于評審提出的改進意見實施與否，是否收到成效也不去跟蹤驗證。對評審報告所形成的決定和改進措施沒有有效 貫徹實施，或者實施效果沒有進行跟蹤驗證，就很難從根本上解決問題，避免不符合發(fā)生，管理評審就是紙上談兵，毫無意義。
內(nèi)審、管理評審、質(zhì)量控制、質(zhì)量監(jiān)督等活動查出的偏離管理體系或技術(shù)運作中的問題及提出的要求，要通過采取必要的糾正措施，預防措施來完成。確認的不符合項應采取糾正措施和收集的潛在不符合項應采取預防措施。糾正措施和預防措施是否實施到位，實施得是否有效要通過審核、監(jiān)督來檢查驗證。如此往復循環(huán)，體系運行不斷自我完善、自我更新。
綜上所述，影響實驗室質(zhì)量管理體系有效運行的因素有很多，實驗室應加強對這些因素的關(guān)注，尋找制約體系有效運行的關(guān)鍵要素，采取對策，持續(xù)改進，從而全面提升實驗室的管理水平和能力。
