CNAS認證：實驗室方法確認和方法驗證的區別
2018-09-05
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方法確認和方法驗證的區別
法驗證和確認的不同概念
1) 方法驗證的對象：
在ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力通用要求》標準第5.4.2條款中規定“在引入檢測或校準之前，CNAS認證實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法”，在英文標準的這一條款中采用了“verification”一詞，英文可譯為“證實”或“驗證”。標準方法是指由公認機構經過評價確認后向社會公開發布的技術規范文件。ISO/IEC17025：2005這一條款的規定就意味著實驗室在使用標準方法之前，應經過方法驗證，或稱之為方法證實，即實驗室在使用標準方法進行檢測前需要證實實驗室使用標準方法的技術能力是否達到了標準的規定要求。
2) 方法確認的對象：
在ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力通用要求》標準第5.4.5.2條款中規定“實驗室應對非標準方法、實驗室設計(制定)的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適用于預期的用途”，上述這四種方法均屬于非標方法，因為這四類方法都是未通過公認機構的評價確認并向社會公開發表、僅只由實驗室人員做了評價而使用的方法。
ISO/IEC17025標準英文中對確認采用了“veridition”一詞，該條款的規定意味著實驗室在使用非標準方法、實驗室設計(制定)的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法之前，應經過方法確認，即CNAS認證實驗室需要確認實驗室所使用的非標準方法、實驗室設計(制定)的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法所獲得的檢測結果具有科學性、準確性和有效性。
例如，當需要檢測全毛織物中某項成分指標時缺少檢測標準，實驗室因而采用了化纖織物中該項成分指標檢測標準，這樣就是使用了超出其預定范圍使用的標準方法來檢測，實驗室就應通過試驗證明采用化纖織物中該成分指標檢測標準可以用于全毛織物的檢測，所獲得的檢測結果仍然是準確和有效的。
又如，元素檢測標準方法規定的檢測設備是原子吸收分光光度計，測定過程中分析每項元素需要使用不同的空心陰極燈，但實驗室在檢測某一樣本時需要同時測定多種元素，因此希望使用等離子耦合發射光譜儀替代原子吸收分光光度計，以達到一次性檢測多元素，提高檢測速度的目的，因為出現了對原標準方法中的設備替換，則實驗室應確認這樣的設備替代所獲得到的檢測結果是準確的，因此實驗室通過兩種不同設備對同一樣本進行測試，并對所獲得的檢測結果數列進行t檢驗評估，證明二種方法獲得的檢測數據不存在顯著性差異，進而確認設備替換的結果是準確有效的。從以上的實例看，都需要實驗室通過技術手段來確認對原標準的擴充或修改的技術路線是科學的，所獲得的檢測結果是準確的和有效的，并能滿足客戶的檢測需求。
簡而言之：
方法確認是針對非標方法，方法的驗證(或者方法的證實)是針對標準方法的。
