CNAS認證實驗室的標準應該怎么樣去管理
2018-09-04
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標準是檢測實驗室最基礎的外來文件, 也是實驗室資質認定和能力認可的依據。評價一個實驗室的檢測能力, 要看通過評審的產品標準和方法標準, 但是這些標準只是一個實驗室必須受控的標準文件的一部分。作為提升能力、擴大發展的必備資料, 實驗室應擁有更多的標準方便員工查詢、翻閱和學習, 應建立全面、開放和便捷的標準管理方式。
1 標準簡介
根據《中華人民共和國標準化法》的規定, 凡對工業產品的品種、規格、質量、等級或安全、衛生要求, 工業產品的設計、生產、檢驗、包裝、儲存、運輸、使用的方法或生產、儲存、運輸過程中的安全、衛生要求, 有關環境保護的各項技術要求和檢驗方法, 建設工程的設計、施工方法和安全要求, 有關工業生產、工程建設和環境保護的技術術語、符號、代號和制圖方法等需要統一的技術要求, 應當制定標準。
標準分國家標準、行業標準、地方標準和企業標準, 其中國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準。CNAS認證它們的制定部門和適用范圍各不相同, 企業、經銷商和政府監管部門應按法律法規規定的要求, 選擇不同類型的標準來執行。
根據標準內容的不同, 分為產品標準、方法標準和基礎標準。產品標準是對某類特定產品的安全、性能等提出要求, 如GB 4706.1-2005家用和類似用途電器的安全第1部分:通用要求;方法標準是對某個或某種試驗實施的原理、步驟、準備、具體操作、判定等提出要求, 如GB/T 5169.21電工電子產品著火危險試驗第21部分:非正常熱球壓試驗;基礎標準是對測量結果的處理等提出要求, 如GB/T8170數值修約規則與極限數值的表示和判定, JJF1059.1-2012測量不確定度評定與表示等。
對檢測/校準實驗室來說, 標準是開展試驗、配置設備、出具報告的依據, 是最基本的文件。如何控制和管理標準文件, 是每個實驗室必須解決的問題, 尤其是現在信息技術的快速發展, 網絡資源的開放和共享, 給實驗室的標準管理工作帶來更高的要求。
2 標準的控制
制定程序文件
CNAS-CL01規定, CNAS認證實驗室應建立和保持程序來控制構成其管理體系的所有文件。標準作為來自外部的文件, 應建立符合要求并具備實驗室自身特點的程序文件, 確保實驗室的標準資料得到全面控制, 保證標準資料的可追蹤、版本有效性、持續可獲得和方便獲得。程序文件的內容應覆蓋標準的收集、審查、購置、標識、領用和收回等各個環節, 明確相應的職責分工;還應有相應的糾正和預防措施, 識別潛在的關于標準管理的各項糾正措施、不符合原因和所需的改進, 保持標準管理的持續有效性。實驗室應經常對相關人員開展宣貫、培訓, 確保程序文件規定的內容得到切實的貫徹執行。
標準臺賬
實驗室應建立完善的標準臺賬對所有標準進行登記管理。臺賬應能記錄實驗室每份標準的來源、現在狀態、追蹤標準的持有者等, 方便在用標準的查詢、作廢標準的處理。
臺賬內容應包括序號、受控號、標準名稱、發布日期、實施日期、狀態 (有效還是作廢) 、來源、價格、持有者和所在實驗室等信息。
實驗室應配置兼職人員管理臺賬, 定期查詢標準信息、更新臺賬, 收回作廢標準、發放新標準, 完善相關標準的記錄, 如登記、發放、收回記錄、審核和批準記錄等, 使標準得到全面、準確的控制。
3 標準的批準和分發
審查批準
凡作為管理體系組成部分發給實驗室人員的所有文件, 在發布之前應由授權人員審查并批準使用。實驗室應對獲得的所有標準進行審查批準, 審查內容包括以下幾點:
1) 標準的來源。CNAS認證應審查標準來源是否可靠, 是否通過正規渠道 (如標準情報機構等) 獲得, 是否由標準化管理部門正式批準并公開發布。
2) 標準的有效性。對于剛剛發布的標準, 在實施日期之前仍允許使用舊標準, 但是到了實施日期之后, 必須使用新標準。如果是強制性標準, 舊標準必須作廢, 強制收回;如果是推薦性標準, 可以保留使用 (有作廢標識) 。但是對檢測實驗室來說, 標準文本的變更涉及實驗室資質能力的變更, 建議采用新版標準, 如果有確實需要保留舊版標準的情況, 在實驗室資質評審申請時建議同時放置兩個標準。檢測實驗室在承擔監督抽查任務時使用的標準版本, 應按照監督抽查實施規范的要求來執行。
3) 標準的內容。應審查標準的內容是否完整, 有無缺損, 不能使用頁數缺少、內容有錯的標準。完整的標準應包括封面、目次、前言、標準正文、圖、附錄和封底等, 有的標準還應有修訂說明等。標準是實驗室實施檢測、合格判定的依據, 如果內容有誤造成試驗操作錯誤, 影響結果, 將嚴重損害檢測的科學性、公平性和公正性。
狀態標識
經審查批準過的標準, 應有唯一性標識。
1) 標識內容至少包括實驗室受控號和狀態。
2) 實驗室的受控號是唯一的, 用于區別其他管理體系文件。
3) 標準的狀態分為有效、作廢和作廢保留 (作為參考資料) 。每次狀態的變更都應有審查程序, 批準日期。
4) 應及時地從標準持有者處收回無效或作廢的標準, 保證防止誤用。出于法律或知識保存目的而保留的作廢標準, 應有適當標記。
4 標準的來源
CNAS認證標準的規范文本分為電子文本和紙質文本。實驗室可以從國家、各省市標準情報部門獲得規范文本, 可以采取簽署長期合作協議的方式來購買。作為服務的采購方, 實驗室應做好采購評估, 對標準情報部門提供的服務進行調研、論證, 選擇一個服務質量好的標準情報部門, 能夠快速、便捷、準確地獲得規范的標準。
現代計算機水平發展迅速, 網絡環境開放、資源豐富, 網絡下載的標準是否可以使用?這取決于使用的目的, 如果使用者將其作為知識資料參考學習, 可以收錄進個人資料, 但收錄前應確保標準的完整性、正確性;如果將其作為實驗室的正式文件納入管理體系受控, 是不可取的, 因為其來源不可追溯、無法控制。
5 標準變更的處理
標準是商品經濟發展到一定階段的產物, 是貿易技術壁壘。科技在進步, 產品不斷的更新換代, 標準也在不斷更新, 以適應快速發展的科學技術水平。實驗室需要了解行業動態, 及時搜索最新標準信息, 不斷提升檢測能力, 擴展檢測范圍。
獲得新標準信息
實驗室可以在技術期刊、學術雜志上了解相關產品標準的修訂情況, 也可以在標準情報部門的網站上查詢標準的最新狀態, 還可以參加各種行業座談會, 了解產品的發展狀況, 標準的更新方向。
評審
標準一旦發生變更, 實驗室應組織研究新舊版本標準差異, 評審現有實驗室環境條件、人員能力、檢測儀器設備等是否滿足新標準要求。對于僅存在代號、年號或文字描述變更, 檢測方法、技術要求、試驗設備均沒有發生變化的標準, 可以說明新舊版本標準差異, 經批準后直接使用。對于檢測方法、技術要求、試驗設備發生變化的標準, 實驗室應進行技術確認, 必要時采取添置試驗設備、開展人員培訓、改進試驗環境等措施, 以適應新版標準要求。否則實驗室的相關資質能力將不能繼續維持, 不可出具依據新標準的檢測報告。
標準變更涉及的各項文件的修訂
CNAS認證標準是檢測活動開展的依據。標準發生變更后, 涉及的一系列文件記錄都需要對照新標準要求, 重新修訂。
1) 修改原始記錄和檢驗報告。對照新標準要求, 修改檢測依據, 文字描述, 技術要求, 試驗方法等內容。
2) 修改檢驗操作規程。對于制定操作規程的檢驗項目, 應根據新標準分析該規程的適用性, 需要修改的操作步驟、操作內容應及時修改。
3) 修改設備校準確認記錄。應根據新標準評估現有設備的適用性, 現有設備條件是否滿足新的要求。如果仍符合要求, 則可以繼續使用, 如果不符合要求, 則需要停用、改進或購置新設備滿足檢測需要
標準管理是實驗室質量體系管理的一部分, 實驗室應建立健全標準管理制度、不斷完善標準管理程序, 在提升檢測能力的同時, 加強標準管理。
