實(shí)驗(yàn)室做好管理評審，要注意新版準(zhǔn)則的這些變化
2018-08-27
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CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 (ISO/IEC 17025:2017) 8.9.1明確規(guī)定:“實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按照策劃的時間間隔對實(shí)驗(yàn)室的管理體系進(jìn)行評審, 以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性, 包括執(zhí)行本準(zhǔn)則的相關(guān)方針和目標(biāo)”;《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 4.5.13也明確要求:“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?2個月一次, 由最高管理者負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評審后, 得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實(shí)施, 確保管理體系的適宜性、充分性和有效性”。開展有效的實(shí)驗(yàn)室管理評審是實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行中非常重要的一項(xiàng)工作, 對保持實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn), 保證檢測結(jié)果科學(xué)、公平和公正起著非常重要的作用。
1 實(shí)驗(yàn)室管理評審
實(shí)驗(yàn)室管理評審就是實(shí)驗(yàn)室最高管理者為評價實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理體系的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。實(shí)驗(yàn)室管理評審的主要內(nèi)容是組織實(shí)驗(yàn)室最高管理者就實(shí)驗(yàn)室管理體系的現(xiàn)狀、適宜性、充分性和有效性以及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹落實(shí)及實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行綜合評價活動。
1.1 管理評審的目的
實(shí)驗(yàn)室管理評審的開展不僅僅是為了滿足標(biāo)準(zhǔn)和外審的要求, 還應(yīng)成為實(shí)驗(yàn)室管理體現(xiàn)持續(xù)有效運(yùn)行不可分割的一部分。開展實(shí)驗(yàn)室管理評審的目的就是通過這種評價活動來總結(jié)實(shí)驗(yàn)室管理體系的業(yè)績, 并從當(dāng)前業(yè)績上考慮找出與預(yù)期目標(biāo)的差距, 同時還應(yīng)考慮任何可能改進(jìn)的機(jī)會, 并在研究分析的基礎(chǔ)上, 對組織在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績予以評價, 從而找出自身的改進(jìn)方向。
1.2 管理評審的組織
實(shí)驗(yàn)室管理評審由實(shí)驗(yàn)室最高管理者組織。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)編制實(shí)驗(yàn)室管理評審計劃, 明確管理評審的目的、內(nèi)容、方法、時間以及結(jié)果報告。實(shí)驗(yàn)室管理評審?fù)ǔ?2個月一次, 應(yīng)組織與實(shí)驗(yàn)室管理評審輸入相關(guān)的各個部門或崗位人員參加。實(shí)驗(yàn)室管理評審應(yīng)做好記錄, 并對評審結(jié)果形成評審報告, 對提出的改進(jìn)措施, 最高管理者應(yīng)確保負(fù)有管理職責(zé)的部門或崗位人員啟動有關(guān)工作程序, 在規(guī)定的時間內(nèi)完成改進(jìn)工作, 并對改進(jìn)結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
1.3 管理評審的輸入
做好實(shí)驗(yàn)室管理評審材料的輸入, 是保證實(shí)驗(yàn)室管理評審質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)之一。一般來說, 實(shí)驗(yàn)室管理評審的輸入包括:1) 以往管理評審所采取措施的情況;2) 與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化;3) 客戶滿意度、投訴和相關(guān)方的反饋;4) 質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度;5) 政策和程序的適用性;6) 管理和監(jiān)督人員的報告;7) 內(nèi)外部審核的結(jié)果;8) 糾正措施和預(yù)防措施;9) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果;10) 工作量和工作類型的變化;11) 資源的充分性;12) 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性;13) 改進(jìn)建議;14) 其他相關(guān)因素, 如質(zhì)量控制活動、員工培訓(xùn)。
1.4 管理評審的實(shí)施
實(shí)驗(yàn)室管理評審?fù)ǔ２捎瞄_會研討的方式開展, 由實(shí)驗(yàn)室最高管理者親自或委托管理者代表主持召開。與會人員一般包括最高管理者、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、體系管理人員、實(shí)驗(yàn)室各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)崗位人員。會議按照管理評審計劃通知的內(nèi)容進(jìn)行匯報, 與會人員要針對匯報事項(xiàng)進(jìn)行討論、評價, 同時要善于及時發(fā)現(xiàn)問題, 會上及時決策。最后由會議主持人進(jìn)行總結(jié), 并形成決議。會上做好簽到和會議記錄。
1.5 管理評審報告編寫
實(shí)驗(yàn)室管理評審報告是管理評審有效性和評審輸出的體現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織體現(xiàn)管理人員編制管理評審報告, 內(nèi)容一般包括:評審目的、內(nèi)容、依據(jù)、日期、參會人員、對輸入材料的分析、質(zhì)量方針、目標(biāo)的修訂、下一年體系工作的計劃及對改進(jìn)活動提出的明確時間安排與要求。報告一般經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、最高管理者或管理者代表批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室評審報告所形成的決定和建議應(yīng)得到有效貫徹實(shí)施, 措施的有效性應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。
1.6 管理評審后期跟蹤
實(shí)驗(yàn)室管理評審組織實(shí)施后, 還應(yīng)該做好對管理評審后期的跟蹤, 以確保管理評審效果。管理評審后期跟蹤事宜主要包括:1) 評審報告的編寫、審核、批準(zhǔn)及下發(fā);2) 管理評審的結(jié)果應(yīng)輸入實(shí)驗(yàn)室計劃, 包括來年質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針的制訂;3) 實(shí)驗(yàn)室有關(guān)部門負(fù)責(zé)人及崗位人員應(yīng)按評審報告決議進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn), 并納人糾正或預(yù)防措施控制程序工作;4) 質(zhì)量管理部門應(yīng)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人一起做好管理評審后糾正或預(yù)防改進(jìn)措施的跟蹤和驗(yàn)證;5) 改進(jìn)措施若涉及文件更改, 則應(yīng)按“文件控制程序”及時進(jìn)行修改和發(fā)放;6) 管理評審報告和有關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定收集整理并存檔備查。
2 如何開展好實(shí)驗(yàn)室管理評審
實(shí)驗(yàn)室管理評審即是實(shí)驗(yàn)室自我完善、改進(jìn)、保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性、適宜性和充分性的重要管理手段, 也是實(shí)驗(yàn)室順利通過相關(guān)外部審核的基礎(chǔ)。筆者認(rèn)為只有實(shí)驗(yàn)室管理者支持、全員理解加之實(shí)驗(yàn)室管理評審與實(shí)驗(yàn)室日常生產(chǎn)經(jīng)營活動相關(guān)結(jié)才能開展好實(shí)驗(yàn)室管理評審。
2.1 管理者支持
實(shí)驗(yàn)室管理評審不是普通的工作檢查, 而是對實(shí)驗(yàn)室管理體系實(shí)施的自我評價、改進(jìn)的有效手段。它是站在更高的層次, 從全局的角度做出決策。因些實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)對該活動的支持尤為重要。領(lǐng)導(dǎo)的重視與支持會提高全員的質(zhì)量意識、參與積極性, 也能確保管理評審活動的正常開展。
2.2 全員理解
實(shí)驗(yàn)室管理評審的輸入及后期的改進(jìn)涉及實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行涵蓋的生產(chǎn)、管理及改進(jìn)等各個環(huán)節(jié)。因此實(shí)驗(yàn)室全員對開展管理評審的理解尤為重要, 要確保大家理解管理評審是在做什么, 為什么這么做, 要達(dá)到什么樣的效果, 從而讓實(shí)驗(yàn)室全員真正接受和理解管理評審, 做到全員參與。
2.3 管理評審與實(shí)驗(yàn)室活動結(jié)合
實(shí)驗(yàn)室管理評審是及時發(fā)現(xiàn)管理體系中的薄弱環(huán)節(jié)以達(dá)到實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)過程中存在的差距或不足, 尋求改進(jìn)機(jī)會。所以這就需要全員在日常的經(jīng)營工作中記錄好人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等各個環(huán)節(jié)存在的問題, 以問題為導(dǎo)向, 提出改進(jìn)建議。質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集這些意見后, 與管理者集中討論, 提出綜合性的改進(jìn)建議。這些建議可作為管理評審的輸入。這種自下而上的方式, 能有效提高實(shí)驗(yàn)室管理評審的質(zhì)量。
3 CNAS-CL01新舊版比較
CNAS-CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》與CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》對實(shí)驗(yàn)室管理評審要素均做了具體要求, 新舊版本準(zhǔn)則對管理評審要素的要求也存在一些差異, 具體詳見下表1所列。
表1 CNAS-CL01新舊版管理評審要素差異比較表
表1 CNAS-CL01新舊版管理評審要素差異比較表
隨著CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 (國認(rèn)實(shí)[2016]33號) 的發(fā)布實(shí)施, 各主管部門對實(shí)驗(yàn)室管理要求越來越高, 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的正常持續(xù)有效運(yùn)行對實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展至關(guān)重要。實(shí)驗(yàn)室管理評審的過程就是對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效性、適宜性和充分性的檢驗(yàn)、改進(jìn)和提高的過程。有效的實(shí)驗(yàn)室管理評審活動能保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行, 也能合理的提出下一階段實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、工作目標(biāo)和改進(jìn)措施。所以, 實(shí)驗(yàn)室管理評審是確保實(shí)驗(yàn)室管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的重要環(huán)節(jié)。管理評審活動是否富有成效, 是確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)室其他活動正常開展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。
