實驗室做好管理評審，要注意新版準則的這些變化
2018-08-27
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CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》 (ISO/IEC 17025:2017) 8.9.1明確規定:“實驗室管理層應按照策劃的時間間隔對實驗室的管理體系進行評審, 以確保其持續的適宜性、充分性和有效性, 包括執行本準則的相關方針和目標”;《檢驗檢測機構資質認定評審準則》 4.5.13也明確要求:“檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次, 由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后, 得出的相應變更或改進措施予以實施, 確保管理體系的適宜性、充分性和有效性”。開展有效的實驗室管理評審是實驗室管理體系運行中非常重要的一項工作, 對保持實驗室質量管理體系有效運行、持續改進, 保證檢測結果科學、公平和公正起著非常重要的作用。
1 實驗室管理評審
實驗室管理評審就是實驗室最高管理者為評價實驗室認可管理體系的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。實驗室管理評審的主要內容是組織實驗室最高管理者就實驗室管理體系的現狀、適宜性、充分性和有效性以及實驗室質量方針和目標的貫徹落實及實現情況進行綜合評價活動。
1.1 管理評審的目的
實驗室管理評審的開展不僅僅是為了滿足標準和外審的要求, 還應成為實驗室管理體現持續有效運行不可分割的一部分。開展實驗室管理評審的目的就是通過這種評價活動來總結實驗室管理體系的業績, 并從當前業績上考慮找出與預期目標的差距, 同時還應考慮任何可能改進的機會, 并在研究分析的基礎上, 對組織在市場中所處地位及競爭對手的業績予以評價, 從而找出自身的改進方向。
1.2 管理評審的組織
實驗室管理評審由實驗室最高管理者組織。實驗室應當編制實驗室管理評審計劃, 明確管理評審的目的、內容、方法、時間以及結果報告。實驗室管理評審通常12個月一次, 應組織與實驗室管理評審輸入相關的各個部門或崗位人員參加。實驗室管理評審應做好記錄, 并對評審結果形成評審報告, 對提出的改進措施, 最高管理者應確保負有管理職責的部門或崗位人員啟動有關工作程序, 在規定的時間內完成改進工作, 并對改進結果進行跟蹤驗證。
1.3 管理評審的輸入
做好實驗室管理評審材料的輸入, 是保證實驗室管理評審質量的關鍵性環節之一。一般來說, 實驗室管理評審的輸入包括:1) 以往管理評審所采取措施的情況;2) 與管理體系相關的內外部因素的變化;3) 客戶滿意度、投訴和相關方的反饋;4) 質量目標實現程度;5) 政策和程序的適用性;6) 管理和監督人員的報告;7) 內外部審核的結果;8) 糾正措施和預防措施;9) 檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果;10) 工作量和工作類型的變化;11) 資源的充分性;12) 應對風險和機遇所采取措施的有效性;13) 改進建議;14) 其他相關因素, 如質量控制活動、員工培訓。
1.4 管理評審的實施
實驗室管理評審通常采用開會研討的方式開展, 由實驗室最高管理者親自或委托管理者代表主持召開。與會人員一般包括最高管理者、管理者代表、質量負責人、技術負責人、體系管理人員、實驗室各部門負責人及相關崗位人員。會議按照管理評審計劃通知的內容進行匯報, 與會人員要針對匯報事項進行討論、評價, 同時要善于及時發現問題, 會上及時決策。最后由會議主持人進行總結, 并形成決議。會上做好簽到和會議記錄。
1.5 管理評審報告編寫
實驗室管理評審報告是管理評審有效性和評審輸出的體現。實驗室質量負責人組織體現管理人員編制管理評審報告, 內容一般包括:評審目的、內容、依據、日期、參會人員、對輸入材料的分析、質量方針、目標的修訂、下一年體系工作的計劃及對改進活動提出的明確時間安排與要求。報告一般經質量負責人審核、最高管理者或管理者代表批準。實驗室評審報告所形成的決定和建議應得到有效貫徹實施, 措施的有效性應進行驗證。
1.6 管理評審后期跟蹤
實驗室管理評審組織實施后, 還應該做好對管理評審后期的跟蹤, 以確保管理評審效果。管理評審后期跟蹤事宜主要包括:1) 評審報告的編寫、審核、批準及下發;2) 管理評審的結果應輸入實驗室計劃, 包括來年質量目標和質量方針的制訂;3) 實驗室有關部門負責人及崗位人員應按評審報告決議進行質量改進, 并納人糾正或預防措施控制程序工作;4) 質量管理部門應和質量負責人一起做好管理評審后糾正或預防改進措施的跟蹤和驗證;5) 改進措施若涉及文件更改, 則應按“文件控制程序”及時進行修改和發放;6) 管理評審報告和有關記錄應按規定收集整理并存檔備查。
2 如何開展好實驗室管理評審
實驗室管理評審即是實驗室自我完善、改進、保持質量管理體系的持續有效性、適宜性和充分性的重要管理手段, 也是實驗室順利通過相關外部審核的基礎。筆者認為只有實驗室管理者支持、全員理解加之實驗室管理評審與實驗室日常生產經營活動相關結才能開展好實驗室管理評審。
2.1 管理者支持
實驗室管理評審不是普通的工作檢查, 而是對實驗室管理體系實施的自我評價、改進的有效手段。它是站在更高的層次, 從全局的角度做出決策。因些實驗室領導對該活動的支持尤為重要。領導的重視與支持會提高全員的質量意識、參與積極性, 也能確保管理評審活動的正常開展。
2.2 全員理解
實驗室管理評審的輸入及后期的改進涉及實驗室正常運行涵蓋的生產、管理及改進等各個環節。因此實驗室全員對開展管理評審的理解尤為重要, 要確保大家理解管理評審是在做什么, 為什么這么做, 要達到什么樣的效果, 從而讓實驗室全員真正接受和理解管理評審, 做到全員參與。
2.3 管理評審與實驗室活動結合
實驗室管理評審是及時發現管理體系中的薄弱環節以達到實驗室規定的質量方針、目標過程中存在的差距或不足, 尋求改進機會。所以這就需要全員在日常的經營工作中記錄好人、機、料、法、環、測等各個環節存在的問題, 以問題為導向, 提出改進建議。質量負責人收集這些意見后, 與管理者集中討論, 提出綜合性的改進建議。這些建議可作為管理評審的輸入。這種自下而上的方式, 能有效提高實驗室管理評審的質量。
3 CNAS-CL01新舊版比較
CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》與CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》對實驗室管理評審要素均做了具體要求, 新舊版本準則對管理評審要素的要求也存在一些差異, 具體詳見下表1所列。
表1 CNAS-CL01新舊版管理評審要素差異比較表
表1 CNAS-CL01新舊版管理評審要素差異比較表
隨著CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》及《檢驗檢測機構資質認定評審準則》 (國認實[2016]33號) 的發布實施, 各主管部門對實驗室管理要求越來越高, 實驗室質量管理體系的正常持續有效運行對實驗室的發展至關重要。實驗室管理評審的過程就是對實驗室質量管理體系有效性、適宜性和充分性的檢驗、改進和提高的過程。有效的實驗室管理評審活動能保證實驗室質量管理體系持續有效運行, 也能合理的提出下一階段實驗室的質量方針、工作目標和改進措施。所以, 實驗室管理評審是確保實驗室管理體系有效運行和持續改進的重要環節。管理評審活動是否富有成效, 是確保實驗室質量管理體系有效運行和實驗室其他活動正常開展的關鍵環節之一。
