新版ISO17025對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證期間核查要求
2018-08-17
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設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可檢測(cè)和校準(zhǔn)能力的重要組成部分, 設(shè)備性能是影響實(shí)驗(yàn)室測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的重要因素之一。新版ISO/IEC 17025:2017的6.4.4和6.4.10對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證和期間核查提出的要求。其中, 設(shè)備的驗(yàn)證包括校準(zhǔn)和核查, 期間核查的對(duì)象包括需校準(zhǔn)的設(shè)備和不需校準(zhǔn)僅需核查的設(shè)備兩類。本文中的設(shè)備包含測(cè)量設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和相關(guān)輔助設(shè)備。
一、需校準(zhǔn)的設(shè)備1. 范圍
當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性, 或?yàn)榻⑺鶊?bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性時(shí), 要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。
按照ISO/IEC 17025:2017的要求, 以下設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn):用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備, 如質(zhì)量測(cè)量所用的天平;用于修正測(cè)量值的設(shè)備, 如溫度測(cè)量設(shè)備;用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備, 如校準(zhǔn)扭矩扳子檢定儀杠桿力臂長(zhǎng)度和砝碼力值的設(shè)備;對(duì)測(cè)量結(jié)果不確定度貢獻(xiàn)達(dá)到一定值 (如影響量≥10%) 的設(shè)備。
2. 校準(zhǔn)的基本要求
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)方案, 校準(zhǔn)方案應(yīng)包括設(shè)備的準(zhǔn)確度要求、校準(zhǔn)參量、校準(zhǔn)點(diǎn)/校準(zhǔn)范圍、校準(zhǔn)周期等信息。制定校準(zhǔn)方案時(shí), 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參考檢測(cè)/校準(zhǔn)方法對(duì)設(shè)備的要求、實(shí)際使用需求、成本和風(fēng)險(xiǎn)、歷次校準(zhǔn)結(jié)果的趨勢(shì)、期間核查結(jié)果等因素。必要時(shí), 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)已制定的校準(zhǔn)方案進(jìn)行復(fù)評(píng)和調(diào)整。
設(shè)備送校準(zhǔn)時(shí), 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià), 校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足CNAS-CL06:2014《測(cè)量結(jié)果的溯源性要求》4.3條的規(guī)定, 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將校準(zhǔn)方案的詳細(xì)需求傳達(dá)校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)。
收到校準(zhǔn)證書后, 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)所開展項(xiàng)目方法的要求進(jìn)行計(jì)量確認(rèn), 確認(rèn)包括校準(zhǔn)結(jié)果的完整性、校準(zhǔn)結(jié)果與所開展項(xiàng)目方法要求及使用要求的符合性判定等。
3. 校準(zhǔn)周期的確定
設(shè)備的校準(zhǔn)周期應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室自己來(lái)確定。若校準(zhǔn)證書給出了校準(zhǔn)周期的建議, 實(shí)驗(yàn)室可將其作為參考, 而不宜直接采納。
確定設(shè)備初始校準(zhǔn)周期時(shí), 實(shí)驗(yàn)室可參考計(jì)量檢定規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范、所開展項(xiàng)目的檢測(cè)/校準(zhǔn)方法和儀器制造商建議等信息。設(shè)備的校準(zhǔn)周期應(yīng)由具備相關(guān)測(cè)量經(jīng)驗(yàn)、了解設(shè)備性能和穩(wěn)定性的人員完成。設(shè)備投入使用后, 重新評(píng)估校準(zhǔn)周期時(shí), 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)綜合考慮以下因素。
實(shí)驗(yàn)室需要或聲明的測(cè)量不確定度;
設(shè)備超出最大允許誤差限值使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn);
實(shí)驗(yàn)室使用不滿足要求設(shè)備所采取糾正措施的代價(jià);
設(shè)備的類型;
磨損和漂移的趨勢(shì);
制造商的建議;
使用的程度和頻次;
使用的環(huán)境條件 (氣候條件、振動(dòng)、電離輻射等) ;
歷次校準(zhǔn)結(jié)果的趨勢(shì);
維護(hù)和維修的歷史記錄;
與其他參考標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)備相互核查的頻率;
期間核查的頻率、質(zhì)量及結(jié)果;
·設(shè)備的運(yùn)輸安排及風(fēng)險(xiǎn);
·相關(guān)測(cè)量項(xiàng)目的質(zhì)量控制情況及有效性;
·操作人員的培訓(xùn)程度。
4. 期間核查
(1) 范圍
對(duì)于需要校準(zhǔn)的設(shè)備, 期間核查是設(shè)備相鄰兩次校準(zhǔn)之間對(duì)其測(cè)量性能的核查, 其目的是為了維持設(shè)備的性能和狀態(tài)。期間核查通過(guò)核查設(shè)備的一個(gè)或幾個(gè)測(cè)量點(diǎn)/參數(shù)來(lái)確定其性能是否滿足方法要求的操作, 是一種“以點(diǎn)帶面”評(píng)價(jià)設(shè)備測(cè)量性能的方法。
期間核查適用于有量值要求和計(jì)量性能要求的設(shè)備, 不是所有校準(zhǔn)過(guò)的設(shè)備都需要期間核查。設(shè)備是否需要期間核查, 實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性、期間核查的成本、核查標(biāo)準(zhǔn)的可獲得性、校準(zhǔn)周期的長(zhǎng)短和歷次校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備使用環(huán)境變化等因素來(lái)確定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定進(jìn)行期間核查的設(shè)備范圍、方法及核查頻次。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在權(quán)衡成本和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上, 確定需進(jìn)行核查的設(shè)備范圍, 應(yīng)重點(diǎn)考慮以下設(shè)備。
校準(zhǔn)周期較長(zhǎng)的設(shè)備;
使用頻繁的設(shè)備;
歷次校準(zhǔn)結(jié)果波動(dòng)較大或臨近允許誤差的設(shè)備;
新購(gòu)的不了解其測(cè)量性能的設(shè)備;
使用或存儲(chǔ)環(huán)境 (振動(dòng)、高濕等) 惡劣或發(fā)生過(guò)劇烈變化的設(shè)備;
主要和重要設(shè)備 (計(jì)量基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)等;
穩(wěn)定性較差 (易漂移、易老化等) 且使用頻繁的設(shè)備;
經(jīng)常攜帶到客戶現(xiàn)場(chǎng)或脫離實(shí)驗(yàn)室管理控制的設(shè)備;
使用中易受損、數(shù)據(jù)易變或有可疑現(xiàn)象發(fā)生的設(shè)備;
使用壽命臨近到期的設(shè)備;
準(zhǔn)確度要求較高的關(guān)鍵設(shè)備;
對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果有重要價(jià)值和重大影響 (如較大風(fēng)險(xiǎn)等) 的設(shè)備。
(2) 方法
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇合適的設(shè)備作為核查標(biāo)準(zhǔn), 核查點(diǎn)應(yīng)從被核查設(shè)備常用的測(cè)量點(diǎn)或范圍中選取, 除非有信息表明其可能被污染或變質(zhì), 在有效期內(nèi), 正常存儲(chǔ)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通常不需要期間核查, 并且實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的結(jié)果也能反映出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性。
——核查標(biāo)準(zhǔn)的選擇
因不同設(shè)備技術(shù)特點(diǎn)的差異, 核查標(biāo)準(zhǔn)一般具備以下性能要求。
不確定度 (或準(zhǔn)確度等級(jí)) 優(yōu)于或與被核查設(shè)備相當(dāng)?shù)脑O(shè)備;
具有良好的穩(wěn)定性和重復(fù)性、足夠的分辨力的設(shè)備 (但準(zhǔn)確度不一定高) 。
應(yīng)妥善使用、保存和維護(hù)核查標(biāo)準(zhǔn), 當(dāng)發(fā)生可能影響核查標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性和核查結(jié)果準(zhǔn)確性時(shí), 應(yīng)對(duì)其是否仍適合作為核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估。
——計(jì)量性能法
a) 校準(zhǔn)核查法
擁有可校準(zhǔn)被核查設(shè)備的核查標(biāo)準(zhǔn)時(shí), 實(shí)驗(yàn)室可選常用測(cè)量點(diǎn)進(jìn)行核查。在考慮不確定度的情況下, 若核查結(jié)果未超出最大允許誤差, 則核查通過(guò)。
b) 參考值核查法
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可擁有參考值為xref、穩(wěn)定性較好的核查標(biāo)準(zhǔn)。核查時(shí), 實(shí)驗(yàn)室用被核查設(shè)備對(duì)核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)量, 得到的測(cè)量值為xl a b、不確定度為U, 被核查設(shè)備在該點(diǎn)的最大允許誤差
, 若下式成立, 則核查通過(guò)。
——設(shè)備比對(duì)法
若實(shí)驗(yàn)室無(wú)法獲得合適的核查標(biāo)準(zhǔn), 但有準(zhǔn)確度相當(dāng)?shù)耐恘 (n≥3) 臺(tái) (套) 設(shè)備, 此時(shí)可用設(shè)備比對(duì)法。
首先, 用被核查設(shè)備對(duì)選定的設(shè)備進(jìn)行測(cè)量, 得到測(cè)量值及其不確定度U1。然后, 分別用準(zhǔn)確度相當(dāng)?shù)钠渌O(shè)備分別對(duì)該設(shè)備進(jìn)行再測(cè)量, 得到測(cè)量結(jié)果y2、y3、…yn。計(jì)算y1、y2、y3、…yn的平均值為y。若下式成立, 則核查通過(guò)。
二、不需校準(zhǔn)僅需核查的設(shè)備1. 范圍
在投入使用前和使用過(guò)程中, 實(shí)驗(yàn)室不需校準(zhǔn)僅需對(duì)其進(jìn)行核查的包括以下設(shè)備。
無(wú)量值要求, 但其功能的正常性影響測(cè)量結(jié)果的設(shè)備;
無(wú)計(jì)量溯源性要求, 但有量值要求, 其在測(cè)量過(guò)程中起輔助作用, 對(duì)測(cè)量結(jié)果不確定度貢獻(xiàn)不大 (如影響量<10%) 的設(shè)備。
2. 投入使用前的核查
設(shè)備在投入使用前, 應(yīng)按照檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的要求對(duì)其進(jìn)行功能和測(cè)量性能的核查, 以確定其是否滿足方法的要求。
(1) 功能性核查
測(cè)量功能核查適用于無(wú)量值要求的設(shè)備, 該類設(shè)備的功能正常性對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響。通過(guò)核查設(shè)備的功能, 驗(yàn)證其與方法規(guī)范要求的符合性。
例如, ASTM D 5035《紡織品斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率 (條樣法) 的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法》對(duì)夾持系統(tǒng)是否平整和平行的核查就屬于這種情況。
(2) 測(cè)量性能核查
測(cè)量性能核查適用于無(wú)計(jì)量溯源性要求, 但有量值要求, 其在測(cè)量過(guò)程中起輔助作用, 對(duì)測(cè)量結(jié)果不確定度貢獻(xiàn)不大的設(shè)備。
例如, 依據(jù)JJG99《砝碼檢定規(guī)程》校準(zhǔn)砝碼時(shí), 要求其配套設(shè)備“質(zhì)量比較儀”應(yīng)有較高的分辨力和良好的重復(fù)性, 但對(duì)其準(zhǔn)確度無(wú)要求。因此, 實(shí)驗(yàn)室可選擇與被校準(zhǔn)砝碼質(zhì)量相當(dāng)且穩(wěn)定性好的設(shè)備 (如砝碼) 作為核查標(biāo)準(zhǔn), 在校準(zhǔn)測(cè)量點(diǎn)附近對(duì)其進(jìn)行重復(fù)性核查即可, 無(wú)需校準(zhǔn)。
3. 期間核查
對(duì)于不需校準(zhǔn)僅需核查的設(shè)備, 期間核查是指設(shè)備在使用過(guò)程中的再核查, 其核查方法和設(shè)備投入使用前的核查方法一樣, 目的都是為了確認(rèn)設(shè)備與檢測(cè)/校準(zhǔn)方法要求的符合性。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用過(guò)程中的性能狀態(tài)來(lái)決定是否對(duì)其進(jìn)行期間核查。
ISO/IEC 17025:2017對(duì)設(shè)備的校準(zhǔn)和核查要求的規(guī)定較2005版更明確, 實(shí)驗(yàn)室需根據(jù)不同設(shè)備的類型、要求和性能, 合理選擇使用校準(zhǔn)、核查、期間核查等驗(yàn)證方式, 以保證設(shè)備的性能和測(cè)量結(jié)果的有效性。
