實驗室認可對管理人員有哪些要求？（上）
2018-07-25
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由于實驗室認可的步驟繁瑣，并且要求居多，導致許多想進行實驗室認可的實驗室不得不分出大量的精力去投入到這方面來。實驗室認可準則當中也表明了對實驗室的工作人員的眾多要求，要求全員參與到其中來，所以為了方面實驗室人員快速掌握實驗室認可管理體系的要求，北京愛格森信息咨詢公司特編本指南!
一、 全體人員需要掌握的基本要求
實驗室認可準則的 25 個要素名稱及基本含義、《實驗室認可指南》 和《實驗室認可規則》中的基本概念、《計量法》、《標準化法》、《產品質量法》、《認證認可管理條例》中的基本概念、關于公正性和保密的基本要求、實驗室的組織結構、自身的崗位職責、管理體系的建立運行時間、 管理體系內部文件的構成、 質量方針和質量目標的內容及含義、合同評審的概念、 糾正和糾正措施的概念、 預防措施的概念、 質量記錄和技術記錄的分類及概念、技術記錄的控制要求(格式信息含量、填寫要求) 、內審和管理評審的概念、影響本實驗室檢測結果的因素有哪些、 人員技術檔案的基本內容、 測量不確定度的基本概念、設備技術檔案的基本內容、 期間核查的概念、 檢測工作的監督和結果質量監控的概念區別、 實驗室間比對和能力驗證的概念區別和聯系、 檢測報告的基本信息量要求(5.10.2)、本實驗室質量手冊的基本內容框架、 本實驗室程序文件的數量 (能記住一部分)、與自身有關的程序文件的基本要求(參考《程序文件運行指導》 )。二、 各工作崗位人員需要掌握的其他要求
1、 最高管理者
掌握實驗室認可管理體系的基本要求， 明確建立實驗室認可管理體系的初衷和實驗室建設發展的構想。最高管理者應在現場評審首次會議上向評審組介紹實驗室基本情況、實驗室方的與會人員、 實驗室評審準備工作和最近一次自查情況及其他需要說明的問題。基本情況包括實驗室性質、法律地位、隸屬關系、業務領域、規模大小、工作方式、固定資產、占地以及人員數量和結構等。 還要介紹體系建立過程， 組織機構設立和部門職責分工的原則。 最高管理者的講話時間不宜過長， 應言簡意賅， 突出重點，條理清晰。對自身的情況介紹要客觀，對存在的問題不應強調客觀原因。
2、質量負責人
熟練掌握《認可準則》 25 個要素和管理體系文件的構成情況，管理體系在本實驗室的運行情況，主動向評審組介紹為管理體系建立、 運行和改進而開展的各項主要工作，取得的成績和存在的不足， 需要改進的主要方面， 內審和管理評審的情況介紹等。 另外需要掌握內審和管理評審的聯系和區別等等。
3、技術負責人
熟練掌握《認可準則》 中關于技術運作的總體要求， 技術運作的主要內容 (人、機、料、法、環、測、抽、樣、結果質量控制和結果報告) 、《管理體系要素職能分配表》中技術負責人負責的各要素運行情況， 取得成績和存在的不足， 今后改進技術運作的方向等。對于申請認可的檢測項目， 相關的檢測標準方法要熟悉， 檢測工作的流程和應該生成的各種原始記錄等。
4、授權簽字人
熟悉 CNAS 的相 關政策和要求， 能夠對 檢測結果的完整性和準確性負責 ，與檢測技術接觸緊密， 掌握有關的檢測項目限制范圍， 熟悉有關檢測標準、 方法，有能力對相關檢測結果進行評定， 了解測試結果的不確定度， 了解有關設備維護保養及定期校準的規定，掌握其校準狀態， 十分熟悉記錄、 報告及其核查程序， 了解 CNAS的認可條件、實驗室義務及認可標志使用等有關規定(見《 CNAS-R01認可標識和認可狀態聲明管理規則》)。
5、檢測組長
本部門職責、本崗位和本組內各工作崗位的工作開展情況，管理體系在本部門的運行情況，內部審核中本部門發現的問題及整改情況等。
6、管理組組長
本部門職責、本崗位和本組內各工作崗位的工作開展情況，管理體系在本部門的運行情況，內部審核中本部門發現的問題及整改情況等。
7、內審員
熟練掌握《認可準則》的全部要素和管理體系文件構成，熟悉《質量手冊》和 《程序文件》的內容和運行情況， 掌握《內部審核程序》、《內審員培訓教材》、《實驗室和檢查機構內部審核指南》 等文件中關于內部審核工作的總體要求， 能夠根據部門分工編制《內審檢查表》，能夠開具不符合項報告并提出整改要求，熟悉所審核部門的有關技術知識，能夠有效地掌握內審和管理評審的概念和區別。《《實驗室認可對管理人員有哪些要求？（下）
