CNAS實驗室認可規則和要求（上）
2018-07-18
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1、申請認可的境內實驗室，須提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料，否則不予受理。
解讀：這一要求主要是針對外資性實驗室，明確規定要按我們中國的規則行事。
2、實驗室申請的檢測 / 校準能力應為經常開展且成熟的項目。 對于不申請實驗室的主要業務范圍， 只申請次要工作領域的， 原則上不予受理。 對于雖然申請了主要業務范圍， 但不申請其中的主要項目， 只申請認可次要項目的， 原則上不予受理。對所申請認可的能力，實驗室應有足夠的、持續不斷的檢測經歷予以支持。
如近兩年沒有檢測 / 校準經歷，該能力不予受理。實驗室不經常進行的檢測或校準活動，如每個月低于 1 次，應在認可申請時提交近期方法驗證和相關質控記錄。如實驗室無法提供有效證據證明其結果的準確性， 該能力不予受理。 對特定檢測或校準項目， 實驗室由于接收的委托樣品太少， 無法建立質量監控措施的， 原則上該能力不予受理，除非實驗室能夠提供其他有效的質量控制措施記錄。
解讀： CNAS現已對申請實驗室所申請的檢測 / 校準項目提出了明確要求：必須是經常開展且成熟的項目。
什么是經常開展的項目?
a. 必須是實驗室的主要檢測 / 校準項目;
b. 每個月至少有一次檢測 / 校準經歷活動。
什么是成熟的項目?
a. 要求實驗室人員比較嫻熟， 儀器設備性能穩定： 實驗室的檢測 / 校準業務量應該比較多、并且是持續的， 不能上半年忙的要死要活， 下半年可以關門回家睡大覺的那種具有強季節性的業務活動，比如說粽子、月餅的檢測就屬于此類型;
b. 近兩年沒有開展或再開展的檢測 / 校準活動，不能算具備成熟的檢測 / 校準項目，即使兩年前經常做、非常成熟也不行，正所謂：手不磨容易生繭，刀常不用就容易生銹，過期無效作廢。
c. 檢測 / 校準經歷每月少于一次的，要實施嚴格的內部質量控制活動，以避免檢測 / 校準能力的退化;
3、實驗室無論何種原因未保存原始記錄或原始記錄與出具的檢測報告或校準證書中的結果不一致， 將導致不予認可或撤銷認可資格。 在認可評審過程中， 無論何種原因，實驗室不能提供檢測或校準原始記錄， 無論是檢測報告或校準證書中的全部項目或部分項目，將導致不予認可或撤銷認可資格。
解讀：對原始記錄提出了明確的要求，無原始記錄的，不能算具備相關的檢測 /校準經歷，再次強調分包的項目，不能算具備相關的檢測 / 校準經歷。同時，對
