1999年干細胞技術被《科學》雜志評為十大科技之首,2013年免疫細胞技術又被《科學》雜志評為十大突破之首。在具體技術上,無論是造血干細胞的體外擴增技術,還是嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞成功在血液腫瘤領域的應用,抑或是世界首例應用誘導多能干細胞(ips)分化細胞治療退行性黃斑病變等,21世紀細胞治療都將會填補傳統治療如手術化放療等所達不到的盲區。
2014年,資本市場尤其是美國對細胞產業的關注日益加劇,促使全球各大藥廠不惜代價地收購核心產品、技術和專利。
值得關注的是,2014年與2013年相比,無論是風投(VC)/私募股權(PE)、首次公開發行(IPO)還是合伙投資額,都在呈倍數增加,而2013年與2012年相比,這個增加卻只是一個百分比數字,這一明顯的對比體現了資本熱潮進入細胞產業的大趨勢。
去年,細胞治療領域一共獲得了630億美元的國際資本,焦點集中在細胞治療和基因修飾的細胞治療等方面。另一方面,資本熱潮進入產業的關注點主要體現在腫瘤、神經系統退行性病變及心腦血管疾病方面。
此外,各大藥廠也在積極尋找相關技術的合作方,如諾華斥資2000萬美元建立細胞療法研究中心;輝瑞與專門研究CAR-T療法的法國生物科技公司Cellectis公司達成戰略合作協議,并購買其10%的股權;強生向轉基因大鼠全球企業Transposagen公司提供2.9億美元的資金合作研究并共同開發CAR-T療法。
進入2015年,這個熱度持續增加,安進宣布將預付6000萬美元和高達5.25億美元的項目進度付款,與美國凱德藥業公司(Kite Pharma)展開合作,用于研發新的腫瘤免疫療法;葛蘭素史克與英國生物技術公司Adaptimmune達成一項超3.5億美元的協議,用于合作開發新型細胞療法治療癌癥藥物等,這些事例都彰顯出資本對于產業的投資熱度。
產業發展離不開政策環境,業界普遍認為,從去年開始美國對細胞治療技術的態度非常友善,多家院所和公司的CAR-T項目進入了美國食品藥品監督管理局(FDA)的快速通道,應用治療的疾病也從血液腫瘤擴展到各種實體腫瘤。
在歐洲,一向以嚴謹著稱的歐洲藥品管理局(EMA)在年底批準了西方世界首個干細胞治療產品Holoclar,用于治療因眼部灼傷導致的中度至重度角膜緣干細胞缺乏癥。在亞洲,日本厚生勞動省批準應用誘導性多能干細胞iPS治療老年性黃斑變性。
我國也在今年發布《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》,并取消第三類醫療技術臨床應用準入非行政許可審批,將審批權下放等,這些利好消息都表明國內外對細胞行業的政策越發友善,將對行業的發展起到很大的推動作用。
總體來說,到2020年,全球干細胞市場規模將達到4000億美元;到2025年,免疫細胞產業市場規模將達到350億美元,也有數據表明為1000億美元市場。而中國將占有全世界細胞產業20%的市場份額,這是一個實實在在的大蛋糕,等待著產業內公司去分享。
2015~2025年這十年將是細胞產業的快速發展期,具體表現在2015~2020年將是以造血干細胞及免疫細胞為代表的技術革新推動產業快速發展。
其次,無論是國外還是國內,行業政策都將日趨完善,國內政策更是越來越友善。
第三,資本對行業的推動是巨大的,從今年到明年,市場也許會出現泡沫波動,有些以此為題材的新興公司估值過高,泡沫結束之后,資本會成為真正的加速器,推動行業在未來十年的快速發展。
第四,近5000億美元的蛋糕等待著我們去分享,因此業界一定要合作。無論是官、產、學、研、醫和媒體,都要為這個產業負責。另一方面,在過去10年,企業之間的惡性競爭導致了國內細胞產業發展緩慢且備受爭議。從去年開始,免疫細胞熱擴散至整個中華大地,國內許多公司開始從事免疫細胞存儲及應用。因此,呼吁從事細胞產業的朋友能夠團結合作,要對我國細胞產業負責,吸取以往的教訓,不要自己打敗自己。