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食品藥品監管總局關于做好銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通知 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 2015年6月8日，總局發布了《關于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通告》(2015年第20號)，請各省(區、市)食品藥品監管部門認真組織落實。現將有關事項通知如下： 一、督促企業開展自檢工作。各省(區、市)食品藥品監管部門要督促本行政區域內銀杏葉提取物生產企業(含未取得藥品生產許可證的企業)、銀杏葉藥品制劑生產企業按通告要求，對本企業自2014年1月1日后生產的所有批次銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批進行檢驗(包括已召回批次和未召回批次)，并向所在地省(區、市)食品藥品監管部門報告檢驗結果。企業自檢不晚于2015年6月15日完成，同時向社會公布檢驗結果(包括合格與不合格的)。其中，凡檢驗不合格的，企業應當立即停止生產、銷售和使用，并召回已上市產品，召回信息向所在地省(區、市)食品藥品監管部門報告，并向社會公布。對已按照國家食品藥品監督管理總局通告2015年第15、第17號召回及正在召回的藥品，凡檢驗不合格的，還要向所在地省(區、市)食品藥品監管部門報告其原料購進企業、數量，用于生產產品的批次，并向社會公布。 對其他劑型的銀杏葉藥品以及可能存在的其他質量風險，也要一并督促企業自查自糾，發現問題及時采取措施。 二、督促企業報告銀杏葉藥品生產和銷售流向。各省(區、市)食品藥品監管部門要組織企業對2014年1月1日后生產的所有批次銀杏葉藥品生產情況和銷售流向進行全面梳理，于2015年6月15日前報告所在地省(區、市)食品藥品監管部門。對持有銀杏葉藥品批準文號，但自2014年1月1日以來沒有生產，且市場上無產品的，也應當核實清楚，由企業負責人和負責檢查的食品藥品監管部門負責人簽字背書。 三、對企業自檢情況進行抽查復核。各省(區、市)食品藥品監管部門要加強對企業自檢工作的督促檢查，保證自檢工作快速有效開展。同時，組織食品藥品檢驗檢測機構對企業檢驗結果進行抽查復核。發現不合格產品的，要督促企業立即召回。 四、及時上報結果。各省(區、市)食品藥品監管部門應當于2015年6月10日起，向國家食品藥品監督管理總局逐日報告當地銀杏葉提取物生產企業和制劑企業的自檢結果及召回情況(附件1)。2015年6月18日前，匯總企業自檢結果(附件2)、抽查復核結果(附件3)以及產品生產情況和主要銷售流向(附件4)，向食品藥品監管總局報告。對檢查和復核中發現的問題及采取的措施，應當一并報告。 五、開展專項監督抽驗。目前，總局正在組織制訂針對非法添加的補充檢驗方法，以及除片劑、膠囊劑以外其他劑型的補充檢驗方法，并將盡快頒布實施。總局將于2015年6月下旬組織部分省(區、市)食品藥品監管部門對市場上銷售的所有銀杏葉藥品進行專項監督抽驗，以徹底凈化銀杏葉藥品市場，保障廣大公眾用藥安全。抽驗結果將及時對社會公布。 附件： 食品藥品監管總局 2015年6月8日 |
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