1.內(nèi)部文件：含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單，檔案室應(yīng)有完整一份；(質(zhì)量手冊、程序文件要裝訂成冊，資料員負責)。
2.外部文件：所有檢測所需的外部標準、規(guī)范，及ISO/IEC17025 :2017(CNAS-CLO1:2018), 應(yīng)用說明及若干政策，JJF1059-1999等應(yīng)有一份。
3.以上文件，如要發(fā)放，必須運行文件發(fā)放程序(如蓋受控章、做發(fā)放記錄)。如何制定實驗室文件的編號? 實驗室的文件編號的要求為：
①需要有唯一性編號；
②包含發(fā)布日期；
③包含修訂標識；
④頁碼，總頁碼；
⑤文件結(jié)束的標記；
⑥文件的發(fā)布機構(gòu)。
實驗室文件的編號可以由實驗室自己制定規(guī)則，只要滿足上述要求即可。上述要求在整份文件中共同體現(xiàn)，而不是把上述內(nèi)容揉到一個編號里面。
每臺設(shè)備由設(shè)備員做一個檔案盒，按設(shè)備編號對其進行編號，并確保 檔案盒中有以下內(nèi)容：設(shè)備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用 說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核 查記錄、停用報廢記錄。補充：儀器設(shè)備檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容： 一般實驗 室都會做儀器設(shè)備的檔案，儀器設(shè)備檔案具體要包含哪些內(nèi)容，準則并沒 有強制要求，在準則中要求的是設(shè)備校準和驗證結(jié)果的記錄， 一般來說儀器設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：(以下供參考，實驗室可以根據(jù)實驗室自己 的情況做調(diào)整)
1.儀器設(shè)備履歷表，包括儀器設(shè)備名稱、型號或規(guī)格、制造商、出廠 編號、儀器設(shè)備唯一性識別號、購置日期、驗收日期、啟用日期、放置地點、用途、主要技術(shù)指標、保管人等等；
2.儀器購置申請、說明書原件、產(chǎn)品合格證、保修單；
3.驗收記錄、安裝調(diào)試報告；
4.檢定、檢定記錄，儀器設(shè)備檢定校準的計劃，下次校準、檢定的時間；
5.儀器設(shè)備操作規(guī)程及維護規(guī)程(必要時);
6.保養(yǎng)維護和運行檢查計劃；
7.使用記錄(定期歸檔);
8.保養(yǎng)維護記錄；
9.運行檢查記錄；
10.損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。
由資料員負責完善，內(nèi)容包括：人員檔案卡，學(xué)歷證書、學(xué)位證書、上崗證、職稱證、其他資格證(如內(nèi)審員證),發(fā)表的論文，年度的考核等資料。每人一檔，與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。(每人做一個檔案袋)。
不管以打印出來的方式保存，還是以電子檔的形式保存，都要定期存 檔，并確保其包含足夠的信息。(必須與報告單、委托單對應(yīng)，最好裝訂在一起 ) 。
所有報告必須留存一份，并按一定的順序整理好存檔。按項目或時間 順序一個一個檔案盒放好，并做好目錄。(特別是申請認可項目相關(guān)的標 準一定要有報告、原始記錄(含校準曲線、圖譜等)、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標準物質(zhì)使用記錄等)。
1. 技術(shù)檔案
①各科室使用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、計量檢定規(guī)程、檢驗標準和校準規(guī)范等。
②計量標準器和配套設(shè)備的檢定證書、校準證書、 說明書、合格證、設(shè)備使用和維修紀錄、周期檢定計劃、期間核查計劃和記錄等。
③各科室與計量標準相關(guān)的技術(shù)資料，如：申請書、履歷書、技術(shù)報告、原始記錄、檢定證書和電子版記錄等。
2. 質(zhì)量檔案
①質(zhì)量管理手冊、程序文件、各類規(guī)章制度、管理體系 評審計劃和內(nèi)審計劃、質(zhì)量控制記錄等。
②環(huán)境條件控制記錄、證書報告合格記錄、合同評審和服務(wù)協(xié)議記錄等。
3. 建設(shè)檔案
①單位年度工作計劃、工作總結(jié)、人事檔案和員工信息管理等。
②人事檔案、固定資產(chǎn)、辦公設(shè)施管理臺賬、人員錄用和勞動紀律考核記錄等。
1. 檔案借閱要求
①上級部門考核復(fù)查或認評需要提供資料時，經(jīng)最高管理者批準后，方能提供。
②各科室人員借閱資料時，經(jīng)辦理借閱登記手續(xù)后，并說明借閱時限，并及時歸還。
③其他單位或個人借閱時，應(yīng)提供書面申請，經(jīng)最高管理者批準后，方可借閱，借閱人不得遺失和損壞，如有上述情況發(fā)生，視情節(jié)酌情賠償。
2. 檔案管理辦法
①檔案按類別歸檔保存，購置的儀器設(shè)備資料、檢定證書、學(xué)習培訓(xùn)資料及相關(guān)技術(shù)資料應(yīng)及時歸檔。
②所有資料和原始數(shù)據(jù)不得帶出實驗室和復(fù)印，特殊情況經(jīng)最高管理者批準后可使用復(fù)印件。
③電子版記錄統(tǒng)一保管并有備份和密碼，防止閱讀和修改及計算機病毒等人為原因造成丟失。
不強求一定要做成25個檔案盒，也可按一個程序一個文件夾，但一定要知道與下列各要素的關(guān)系。按要素整理成25個文件夾，具體內(nèi)容包括：
A.中心實驗室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心實驗室的授權(quán)等法律地位證明材料。
B.中心主任的任命書；技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書。
C.授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表。
D.中心主任、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人臨時外出的代理記錄。
E.日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄。
F.保密執(zhí)行情況的檢查記錄。
G.確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻。
H.最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。
管理體系
A.質(zhì)量手冊目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄、各種管理表格目錄。
B.質(zhì)量體系文件的宣貫記錄（含考試記錄）。
C.質(zhì)量目標的達成情況分析報告。
D.最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。
文件控制
A.體系文件的發(fā)放、回收記錄。
B.體系文件更改審批表。
C.文件修改頁。
D.外部文件目錄。
E.內(nèi)部文件目錄。
F.作廢文件，收回的作廢文件都要蓋作廢章。
G.文件定期審查記錄。
H.文件借閱登記表。
I.文件銷毀記錄表。
J.體系文件置換申請表。
要求、標書和合同的評審
A.檢測任務(wù)合同單。
B.合同評審記錄表。
C.合同、協(xié)議登記表。
D.跟委托方簽的協(xié)議。
E.新項目評審情況。
檢測的分包
A.檢測分包方評審表。
B.合格分包方名冊。
C.分包方的證明材料。
服務(wù)和供應(yīng)品的采購
A.儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評價記錄。
B.儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄。
C.供應(yīng)商資質(zhì)材料。
D.物品采購申請、驗收表。
E.儀器設(shè)備購置申報表。
F.購入儀器設(shè)備驗收記錄。
服務(wù)客戶
A.客戶滿意度調(diào)查和分析報告。
投訴
A.客戶投訴登記表。
B.客戶投訴處理通知單。
不符合檢測工作的控制
A.不符合工作處置通知表。
改進
A.改進的相關(guān)證據(jù)。
糾正措施
A.實施糾正措施記錄表。
預(yù)防措施
A.實施預(yù)防措施記錄表。
記錄的控制
A.記錄保存期限規(guī)定。
B.記錄歸檔登記表。
C.記錄借閱登記表。
內(nèi)部審核
A.年度內(nèi)審計劃表。
B.內(nèi)審組成立文件。
C.內(nèi)部審核日程計劃表。
D.首/末次會議記錄。
E.內(nèi)審檢查記錄表。
F.不符合項報告。
G.內(nèi)部審核報告。
管理評審
A.管理評審年度計劃表。
B.管理評審計劃表。
C.各部門的匯報材料。
D.管理評審會議記錄。
E.管理評審報告。
F.管理評審驗證記錄表。
技術(shù)要求總則
人員
A.檢測員持證登記表。
B.年度人員培訓(xùn)計劃表。
C.人員培訓(xùn)記錄表。
D.人員考核記錄表。
E.業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案。
設(shè)施和環(huán)境條件
A.中心實驗室應(yīng)掛牌和對實驗區(qū)域要有類似“限制進入”的標識。
B.外來人員進入實驗室登記表。
C.內(nèi)務(wù)與安全考核表。
D.檢測環(huán)境監(jiān)控記錄。
E.廢液處理交接記錄。
檢測方法及方法的確認
A.方法確認資料。
B.標準方法查新記錄。
C.例外情況下允許偏離的申請、驗證、批準記錄。
D.計算機軟件登記表和計算機內(nèi)容變更申請表。
E.測量不確定度的評定記錄。
設(shè)備
A.儀器設(shè)備臺帳。
B.標準物質(zhì)一覽表及標準物質(zhì)證書。
C.標準物質(zhì)使用記錄表。
D.標準物質(zhì)報廢申請表。
E.標準物質(zhì)期間核查。
F.儀器設(shè)備、標準物質(zhì)采購計劃、驗收記錄。
G.儀器設(shè)備使用記錄。
H.儀器設(shè)備定期維護記錄。
I.儀器使維修記錄。
J.儀器報廢（停用）單。
K.儀器設(shè)備檔案材料。
L.儀器設(shè)備狀態(tài)標識標簽。
M.儀器設(shè)備使用授權(quán)表。
測量溯源性
A.周期檢定計劃表。
B.儀器設(shè)備期間核查計劃。
C.儀器設(shè)備期間核查記錄。
D.對檢定、校準證書的確認。
抽樣
A.抽樣記錄。
檢測物品的處置
A.樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄。
B.樣品檢驗狀態(tài)標識（樣品標識卡）。
C.樣品損壞、丟失報告表。
檢測結(jié)果質(zhì)量的保證
A.年度質(zhì)量監(jiān)控計劃表。
B.質(zhì)量監(jiān)控記錄表。
C.質(zhì)量控制異常情況記錄表。
D.實驗室比對和能力驗證材料。
E.內(nèi)部質(zhì)控資料。
A.報告發(fā)放登記表。
B.報告更改申請表。
C.留存報告副本。
D.報告抽查情況登記表。
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