1 設定靶值

1.1 穩定性較長的質控品

在開始室內質控時，首先要設定質控品的靶值。各實驗室應對新批號的質控品的各個測定項目自行確定靶值。靶值必須在實驗室內使用自己現行的測定方法進行確定。定值質控品的標定值只能做為確定靶值的參考。

1.1.1 暫定靶值的設定

為了確定靶值，新批號的質控品應與當前使用的質控品一起進行測定。根據20或更多獨立批獲得的至少20次質控測定結果，計算出平均數，作為暫定靶值。

以此暫定靶值作為下一個月室內質控圖的靶值進行室內質控；一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數（第一個月），以此累積的平均數做為下一個月質控圖的靶值。

重復上述操作過程，連續三至五個月。

1.1.2 常用靶值的設立

以最初20個數據和三至五個月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數作為質控品有效期內的常用靶值，并以此作為以后室內質控圖的平均數。對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調整靶值。

1.2 穩定性較短的質控品

在3-4天內，每天分析每水平質控品3-4瓶，每瓶進行2-3次重復。收集數據后，計算平均數、標準差和變異系數。實驗室工作學習交流公眾號?對數據進行異常值檢驗。如果發現異常值，需重新計算余下數據的平均數和標準差。以此均值作為質控圖的靶值。

2 設定控制限

對新批號質控品應確定控制限，控制限通常以標準差倍數表示。

2.1 穩定性較長的質控品

2.1.1 暫定標準差的設定

為了確定標準差，新批號的質控品應與當前使用的質控品一起進行測定。根據20或更多獨立批獲得的至少20次質控測定結果，計算出標準差，并作為暫定標準差。

以此暫定標準差作為下一個月室內質控圖的標準差進行室內質控；一個月結束后，將該月的在控結果與前20次質控測定結果匯集在一起，計算累積標準差（第一個月），以此累積的標準差作為下一個月質控圖的標準差。

重復上述操作過程，連續三至五個月。

2.1.2 常用標準差的設定

以最初20次質控測定結果和三至五個月在控質控結果匯集的所有數據計算的累積標準差作為質控品有效期內的常用標準差，并以此作為以后室內質控圖的標準差。

2.2 穩定性較短的質控品

至于標準差，你使用的數據量越大，其標準差估計值將更好。由于這個原因，我們并未推薦使用上面所述的重復數據來建立新的標準差。而是采用以前變異系數（CV）來估計新的標準差。

以前的標準差是幾個月數據的簡單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標準差等于平均數乘以以前變異系數（CV）。

2.3 控制限的設定

控制限通常是以標準差的倍數表示。臨床實驗室不同項目（定量測定）的控制限的設定要根據其采用的控制規則來決定。

3 特殊情況的處理（Grubbs氏法）

對于某些不是每天開展的項目、有效期較短的試劑盒的項目，用上述方法計算獲得平均數和標準差有很大的難度。采用Crubbs氏法，只需連續測定3次，即可對第3次檢驗結果進行檢驗和控制。

具體計算方法如下：

（1） 計算出測定結果（至少3次）的平均值（x）和標準差（s）。

（2） 計算SI上限值和SI下限值：

SI上限 = （x 最大值 - x ）/s

SI下限 = ( x - x最小值 ) / s

（3） 查表3，將SI上限 和 SI下限 與SI值表中的數值進行比較。

表3 SI值表

當SI上限和SI下限 值〈 n2s 時，表示處于控制范圍之內，可以繼續進行測定，并重復以上計算；當SI上限 和 SI下限 有一值處于n2s 和 n3s 值之間時，說明該值在2s – 3s范圍，處于“警告”狀態；|檢驗星空公眾號|當SI上限 和 SI下限有一值 〉n3s 時，說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數字處于“警告”和“失控”狀態應舍去，重新測定該項質控品和病人樣本。舍去的只是失控的這次數值，其它次測定值仍可繼續使用。

當檢測的數字超過20次以后，可轉入使用常規的質控方法進行質控。

4 更換質控品

擬更換新批號的質控品時，應在"舊"批號質控品使用結束前與"舊"批號質控品一起測定，重復4.1和4.2的過程，設立新的靶值和控制限。

5 繪制質控圖及記錄質控結果

根據質控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平），或將不同濃度水平繪制在同一圖上的Z-分數圖，或Youden圖。將原始質控結果記錄在質控圖表上。保留打印的原始質控記錄。

6 質控方法（規則）的應用

將設計的質控規則應用于質控數據，判斷每一分析批是在控還是失控。

7 失控情況處理及原因分析

7.1 失控情況處理

操作者在測定質控時，如發現質控數據違背了控制規則，應填寫失控報告單，上交專業室主管（組長），由專業室主管（組長）做出是否發出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。

7.2 失控原因分析

失控信號的出現受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質控品的失效，儀器維護不良以及采用的質控規則、控制限范圍、一次測定的質控標本數等等。失控信號一旦出現就意味著與測定質控品相關的那批病人標本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標本進行重新測定，最后根據既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當的判斷。對判斷為真失控的情況，應該在重做質控結果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規測定報告可以按原先測定結果發出，不必重做。

當得到失控信號時，可以采用如下步驟去尋找原因：

（1）立即重測定同一質控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明質控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內（在控）。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。

（2）新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

（3）進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

（4）重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。

（5）請專家幫助。

如果前五步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援了。（絕大部分人只看懂了這一條）

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