方法的選擇與有效性
1、實驗室首先識別方法的現行有效性,通過可靠的途徑進行查詢。
2、采用方法的領域或項目符合本文件范圍,客戶指定的方法也應符合文件范圍。
3、實驗室識別方法是否能被操作人員直接使用,當其內容不便理解,規定不夠簡明或缺少信息、方法中有可選擇的步驟時,應編制作業指導書,以確保檢驗檢測人員使用該方法的一致性。
設備配備與確認
1、實驗室根據標準方法的具體要求配置設備,包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。
2、儀器的計量溯源方式包括檢定和校準可以參考 JJF 1094《測量儀器特性評定》規定的方式。
3、除需要計量溯源的儀器外的其他設備應進行核查,確保不對檢驗檢測結果產生不良影響。
場所環境確認
1、實驗室識別擬開展的標準方法對場所、環境條件的具體要求,并驗證本機構配置的場所及其環境條件是否滿足要求,并保留驗證記錄。
2、實驗室識別和建立開展標準方法進行檢驗檢測的環境條件監控要求,該要求應以文件的形式(如作業指導書)表示,包括監控項目、監控點、監控頻率、監控記錄等,以及出現監控結果 異常時的處置方法,并按文件規定予以監控,并保留監控記錄。
人員能力確認
1、實驗室應通過相應的教育、培訓、技能和經驗對從事檢驗檢測項目人員的能力進行確認,在此基礎上通過授權明確檢驗檢測人員的權利和責任。
2、實驗室應在策劃人員培訓方案、人員監督方案或制定人員培訓計劃、人員監督計劃時,統籌合理考慮方法驗證的需求。實驗室實施培訓、考核、監督工作,應保存相關培訓、考核、人員監督的記錄。
3、當培訓考核或監督中發現檢驗檢測人員不具備相應能力時,應進一步組織教育培訓或對人員崗位進行調整。
4、實驗室應根據能力確認的結果進行崗位授權,崗位授權應具體到檢驗檢測項目的方法。
樣品
1、根據方法的適用范圍,選取樣品。
2、配備方法規定的抽樣設備和必要的樣品制備設備。
3、實驗室應建立樣品標識系統,確保樣品在檢驗檢測過程的唯一性。
4、應確保樣品運輸與保存的條件滿足標準的要求,在進行樣品制備或檢測前,對樣品的狀態信息進行描述。
檢測結果的驗證
1、根據方法的適用范圍,選取樣品。
2、配備方法規定的抽樣設備和必要的樣品制備設備。
3、實驗室應建立樣品標識系統,確保樣品在檢驗檢測過程的唯一性。
4、應確保樣品運輸與保存的條件滿足標準的要求,在進行樣品制備或檢測前,對樣品的狀態信息進行描述。