CNAS現場評審前的一項重要的工作就是,將體系完整運行一次。積極準備并應對好現場技術評審環節,才是實驗室順利取得資質認定的關鍵。在這個環節要從“硬件條件”和“軟件材料”兩個方面入手進行準備。
通常在實驗室現場技術評審時采取的方法是現場觀察、查閱文檔及相關文件、座談、現場提問、實際操作等考核方式,對被考核實驗室的組織機構所建立的質量保證體系運行情況、申請認證項目的技術檢測能力、保證檢測工作公正性的措施及準則要素逐條進行評審。所以,積極準備并應對好現場技術評審環節,才是實驗室順利取得資質認定的關鍵。
CNAS現場評審前的一項重要的工作就是,將體系完整運行一次。在這個環節要從“硬件條件”和“軟件材料”兩個方面入手進行準備。而體系的運行,需要相關的文件、記錄來支持。所以,合理有序的準備文檔,就顯得尤為重要,其一般包括:內外部文件、檔案、原始記錄、測試報告及體系運行資料。
硬件條件
硬件條件就是指實驗室的基礎設施和儀器設備以及開展全部實驗項目所需的標準物質等。
(1)基礎設施要符合開展的實驗項目的要求,尤其是環境條件要求;
(2)儀器設備要提前安裝調試完畢,使所有儀器設備處于正常狀態。有檢定要求的設備在檢定完畢后,及時粘貼“三色標識”。切不可忽視粘貼“三色標識”,使考核人員認為該儀器未按時進行檢定,從而開具不符合項;
(3)標準物質要按照有效期限,提前配置到位,以便在考核時能及時開展現場考核實驗。在考核時臨時配備和購置標準物質,就會增加考核組現場關注實驗室體系運行的機會,增加發現不符合項的幾率。
軟件條件
1.文件
(1)內部文件:含質量手冊、程序文件、作業指導書、表單,檔案室應有完整一份;(質量手冊、程序文件要裝訂成冊,資料員負責
(2)外部文件:所有檢測所需的外部標準、規范,及ISO/IEC17025:2017(CNAS-CL01:2018),應用說明及若干政策,JJF1059-2012等應有一份。
(3)以上文件,如要發放,必須運行文件發放程序(如蓋受控章、做發放記錄)。
2.設備檔案
每臺設備由設備員做一個檔案盒,按設備編號對其進行編號,并確保檔案盒中有以下內容:設備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄;(每臺設備做一個檔案盒)。
3.人員檔案
由資料員負責完善,內容包括,人員檔案卡,學歷證書、學位證書、上崗證、職稱證、其他資格證(如內審員證),發表的論文,年度的考核等資料。每人一檔,與人員一覽表的先后順序對應。(每人做一個檔案袋)。
4.原始記錄
不管以打印出來的方式保存,還是以電子檔的形式保存,都要定期存檔,并確保其包含足夠的信息;(必須與報告單、委托單對應,最好裝訂在一起)。
5.報告
所有報告必須留存一份,并按一定的順序整理好存檔。按項目或時間順序一個一個檔案盒放好,并做好目錄,特別是申請認可項目相關的標準一定要有報告、原始記錄(含校準曲線、圖譜等)、樣品登記表、設備使用記錄、委托單、標準物質使用記錄等。
6.體系運行資料
(1)中心實驗室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心實驗室的授權等法律地位證明材料;(成立文件及單位法人證書找總經理取,法人單位對中心實驗室的授權直接從質量手冊中復印,由資料員完成)。
(2)中心主任的任命書;技術負責人、質量負責人、內審員、質量監督員等關鍵崗位的任命書;(中心主任的任命書找總經理取,其余崗位的任務書直接復印質量手冊中的附錄12,由資料員完成)。
(3)授權簽字人授權書和授權簽字人情況表;(直接復印質量手冊中的附錄7,由資料員完成)。
(4)中心主任、技術負責人、質量負責人臨時外出的代理記錄;(由資料員找被代理人提供)。