實驗室“允許偏離”的條件、原則與實施
2019-09-18
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一、“允許偏離”的概念要求
1. 檢測/校準實驗室質(zhì)量體系文件是按評審準則或ISO/IEC17025標準編寫，企業(yè)的計量檢測體系文件是按ISO10012-2003《測量管理體系》的要求編寫，描述各自運行的政策和程序。檢測/校準工作都是依據(jù)標準、規(guī)范進行，證書/報告都是按照檢測/校準實驗室質(zhì)量體系文件要求和顧客的特定要求出具。但是我們在實際工作中，常常會遇到一些特殊的原因和情況，對這些原因和情況，按照不降低質(zhì)量要求的原則，進行分類判斷，以不同的方式處理不同的偏離問題，從而引入了“允許偏離”的概念。
2. “允許偏離”是對偏離了原來的規(guī)定要求的檢測/校準工作，在保證質(zhì)量要求的原則下，對檢測/校準工作的規(guī)定進行一定的調(diào)整、修訂并經(jīng)批準，經(jīng)用戶同意后進行使用或放行。我們把這種通過申請、驗證和審批的調(diào)整、修訂稱之為“允許偏離”。
3. “允許偏離”的狀態(tài)分類。檢測/校準方法的偏離、檢測/校準結(jié)果不滿足預期使用要求的偏離(如允許誤差等)、檢測/校準設(shè)備超過了原來的確認間隔的偏離、校準環(huán)境的偏離、質(zhì)量體系程序文件的偏離、合同的偏離、抽樣的偏離等。
4. “允許偏離”與不符合控制的區(qū)別。所謂不符合即“未滿足要求”，實際上是指檢測/校準工作不符合規(guī)定的標準、規(guī)范、規(guī)程、程序及客戶同意的要求，從而導致了檢測/校準過程的不符合與檢測/校準結(jié)果的不符合。對不符合工作的控制，一般包括判定、標識、記錄、評審和處理等。而“允許偏離”是有條件的、可控制的，是在不影響檢測/校準工作質(zhì)量的前提下，對原來的規(guī)定的要求、政策和程序作了一些必要的調(diào)整、修改、延伸、擴展、補充，他只有在已被規(guī)定的情況下，經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)批準和客戶同意后才允許發(fā)生。
由此可見，不符合是不允許發(fā)生的，“允許偏離”是在測量設(shè)備、測量結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量有保障的條件下允許發(fā)生的“偏離”。而未經(jīng)文件化規(guī)定并批準的偏離，可以作為不符合項來處理。
二、“允許偏離”的條件、原則
1. 要保證檢測/校準工作的質(zhì)量，測量數(shù)據(jù)準確，產(chǎn)品性能不受影響。
“允許偏離”是有、件的，它只有在下列情況下允許發(fā)生。
（1）經(jīng)過技術(shù)分析、論證、驗證、評審、確認等程序，證明該偏離不會對檢測/校準工作產(chǎn)生不可接受的影響；
（2）在相關(guān)文件中明確規(guī)定允許偏離的程度和范圍；
（3）“允許偏離”的文件應申報原因、闡明理由，經(jīng)批準發(fā)布并授權(quán)；
（5）必須在客戶同意（必須是書面同意）的偏離范圍內(nèi)；
3. “允許偏離”的發(fā)生是有條件的，可控制的、有原則的，否則就會被看做“不符合/不合格”并納入“不符合檢測/校準工作控制”管理。“允許偏離”的發(fā)生只是一般檢測/校準工作的例外情況，不適用于強制性標準及重大檢驗（如仲裁檢驗）。
三、“允許偏離”的實施
1. “允許偏離”的程序的編寫
程序是“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”。程序文件是為控制各項影響質(zhì)量的活動而制定的各項文件，是員工的行業(yè)規(guī)范和工作準則。因此，程序文件應簡練、明確、易懂、便于操作，其結(jié)果和內(nèi)容包括：目的：應闡明為什么要開展此項活動。范圍：使用范圍，即開展此項活動所涉及的方面。職責：由誰（或部門）實施此項程序，明確其職責和權(quán)力（如：申請、分析、論證、驗證、評審、確認、批準、監(jiān)督等）。工作流程：列出活動順序和細節(jié)，明確各環(huán)節(jié)的“輸入-轉(zhuǎn)換-輸出”，包括“允許偏離”的原則、控制、有效的監(jiān)督、出現(xiàn)可疑或潛在不符合的處理、檢測/校準報告中應說明以及必須征得用戶的意見等內(nèi)容。引用文件和表格：開展此項活動涉及的文件、引用標準/規(guī)范及必要的質(zhì)量記錄表格（如允許偏離申請表、評審表等）?；顒佑涗浀臍w檔保存及存放期限。
2. “允許偏離”的實施
(1)檢測/校準方法的偏離我們在檢測/校準過程中常遇到由于所使用的檢測/校準設(shè)備與確認的方法中所述的檢測/校準設(shè)備、檢測過程、步驟、檢測/校準項目及測量次數(shù)有一定的偏離，則應制定“允許偏離”的文件化的規(guī)定，填寫“允許偏離處理單”。對方法的任何偏離均應予以闡明，并附有支持性理由，以便確認評審，且經(jīng)技術(shù)管理層批準，客戶同意才允許發(fā)生偏離。
(2)檢測設(shè)備檢定周期的偏離在實際工作中，由于某些特定的情況，比如遇到緊急任務或是在做產(chǎn)品壽命試驗時，遇到超負荷的檢測/校準任務，比如臨時分包等使用了超過檢定周期的測量設(shè)備，這種情況就偏離了質(zhì)量體系文件的相關(guān)規(guī)定，那么我們就應該按“允許偏離”程序做好相應的工作，填寫“測量設(shè)備延長檢定周期申請單”，經(jīng)有關(guān)部門會簽并批準，然后實施。但一定要做好相應的事后補救工作，超期的測量設(shè)備用完后，一定要送計量部門檢定/校準，假如檢定/校準超差，應填寫“測量設(shè)備超差追溯單”，對測量結(jié)果進行追溯處理。
(3)檢測設(shè)備允許誤差的偏離如果經(jīng)檢定/校準，發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備超差，不能滿足預期使用的要求，則需進行第二次調(diào)整或修理以及隨后的檢定/校準，如果確定其還是不能滿足規(guī)定要求，則該測量設(shè)備的準確度偏離了質(zhì)量體系文件的相關(guān)規(guī)定，但我們在“允許偏離”程序中應規(guī)定，經(jīng)調(diào)整或修理以及隨后的再檢定/校準結(jié)果滿足下一等級的計量特性的要求，經(jīng)用戶同意就可降級使用，其結(jié)果應在原始記錄及報告/證書中說明，以保證檢定/校準工作的質(zhì)量，繼續(xù)發(fā)揮測量設(shè)備使用價值。
(4)校準環(huán)境的偏離校準條件是直接影響報告/證書質(zhì)量的要求，在檢定/校準過程中，當標準工作間環(huán)境條件不符合該計量檢定規(guī)程、規(guī)范或標準方法要求時，在“允許偏離”程序中規(guī)定，檢定和校準人員應按規(guī)定要求做必要的修正。如：在測量量塊長度時，由于被測量塊和標準量塊（或儀器所配備的其他長度表或者其）溫度偏離標準狀態(tài)時，應引入修正量，還有壓力、標準電阻、溫度儀表等校準項目溫度偏離標準狀態(tài)時應引入修正量。
(5)合同的偏離合同主要是在客戶的期望要求得到充分理解后作出決定，予以實施和保持，在合同期間如發(fā)現(xiàn)客觀條件的變化需要偏離合同，應在“允許偏離”程序中予以規(guī)定，在偏離發(fā)生前，將可能偏離的情況及時通知客戶，并取得客戶書面確認，然后對需要修改的合同內(nèi)容，按程序重新進行評審，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員，防止工作差錯造成損失。
總而言之，在我們?nèi)粘z測/校準工作中出現(xiàn)偏離的原因和情況很多，比如還有程序文件的偏離、抽樣的偏離等，但我們一定要分清“允許偏離”是在測量設(shè)備、測量結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量有保障的條件下允許發(fā)生的“偏離”，應以文件規(guī)定為準。
