CNAS認證實驗室標準管理體系推行指引
2018-09-21
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企業實驗室獲得國家實驗室認可，即在企業內部和外部為企業經營提供了信任與信譽，不僅使企業具有核心競爭力，而且對企業在國內外市場上打破技術壁壘具有重要的現實意義。
實驗室的核心工作是出具準確合格的檢測或校準數據。為保證實驗室工作的正常開展，企業應建立適當的實驗室管理體系來規范這些實驗室的各項工作。
CNAS認證一般的企業對檢測實驗室管理有兩個階段：第一階段是分散管理階段，貫徹ISO9000體系，由設立實驗室的公司各部門按照部門管理要求自行管理;第二階段為相對獨立的管理階段。
建立實驗室標準管理體系的必要性
企業CNAS認證實驗室一般為企業內部實驗室。在第一階段分散管理階段，盡管公司各部門為開展工作需要設立實驗室，建立了檢測實驗室管理制度或要求，保證了實驗室的運行，但從公司層面對實驗室的管理要求來看，分散管理實驗室的模式有著天然的缺陷，制定實驗室制度或要求所依據的標準不統一;實驗室缺乏有效的自我監督機制，管理水平不能得到持續改進;實驗室出具的檢測或校準數據無法得到社會公認。
因此，建成相對獨立的檢測實驗室，按照ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》或CNAS-CL01《認可準則》，建立統一標準的管理體系，開展標準化作業，實驗室管理層應確立通過參加實驗室認可，來建立實驗室標準管理體系的思路，并給予良好的實踐。
實驗室標準管理體系的建立
首先，以規范和提高實驗室管理水平，建立統一標準的實驗室管理體系為目標，開始著手實驗室標準管理體系的建立。在實驗室標準管理體系的建立過程中，主要進行以下方面的工作。
1、實驗室標準管理體系組織機構的建立
實驗室組織應是一個能夠承擔法律責任的實體，且有責任確保所從事檢測和校準工作符合ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》或CNAS-CL01《認可準則》的要求，并能滿足客戶、法定管理機構的需求。
成立公司檢測實驗室，確立實驗室組織機構和管理層，實驗室一般有力學檢測室、金相檢測室和化學分析(或光譜檢測)室等，從而為檢測實驗室標準管理體系的建立提供組織上的保證。
2、實驗室管理文件的規范化、體系化
建立檢測實驗室標準管理體系的最終目的是保證實驗室出具的數據準確可靠，但如何達到這個目的則需要一套規范、可操作的實驗室管理體系文件給予保障。從建立實驗室標準管理體系工作伊始，實驗室管理層就應十分注意實驗室管理體系文件的編制工作。在實驗室管理人員認真學習領會ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》或CNAS-CL01《認可準則》和其它認可文件的基礎上，構思、籌劃、修改，最終編制符合認可準則且滿足實驗室具體特點的管理體系文件。
實驗室管理體系文件可分為三個層次：
A層次文件《質量手冊》：依據實驗室認可準則25個要素和公司內部對實驗室管理的具體要求編制的實驗室管理體系綱領性文件。
B層次文件《程序文件》：對如何落實實驗室所有管理要素并開展工作進行具體規定的33個程序文件。
C層次文件：開展技術活動所依據或參考的文件，如檢定規程、校準規范、作業指導書等。
3、實驗室的試運行及認可初評審
隨著檢測實驗室標準管理體系組織機構的建立，管理體系文件的編制完成，實驗室管理體系得到初步建立。但是，管理體系是否達到預期的目的，則必須經受到時間的檢驗。在試運行階段至初評審期間，實驗室根據《質量手冊》、《程序文件》的要求進行各項管理和技術活動，其中管理活動有，內部審核、管理評審、受控文件的管理、客戶意見征求，對實驗室工作的質量監督等。技術活動主要有，期間核查、檢測和校準結果的質量保證、參加能力驗證、檢測和校準方法的確認、編制原始記錄和檢測人員資質證書等。
在總結實驗室管理體系試運行成果的基礎上，至少需要運行半年以上，完成實驗室初評審申請文件的編制，提交中國合格評定國家認可委員會實驗室認可初評審，期間在三個月至六個月或更長，必須完成不合格項的整改和體系的完善。實驗室認可初評審的順利通過，是驗證實驗室管理體系運行有效的第一步，標志著實驗室標準管理體系的建立。
實驗室標準管理體系的運行
應了解實驗室認可初評審后，每年必須進行一次外部監督評審;3年后還要接收中國合格評定國家認可委員會實驗室認可復評審。通過實驗室規范化的管理活動和技術活動，實驗室質量方針和質量目標得以實現，實驗室的管理水平得到穩步提高，在實際的運行過程中，實驗室主要進行以下幾方面的管理活動和技術活動。
1、實驗室管理活動
1)接收實驗室認可機構對實驗室的各項評審
實驗室接收并通過實驗室認可權威機構的評審，是實驗室管理體系有效運作并證明其管理體系滿足相關準則的主要標志，同時也是一次學習外部優秀實驗室管理經驗的良機。實驗室認可機構對實驗室的評審主要有初評審、監督評審和復評審三種類型，無論實驗室接收何種類型的外部評審，實驗室均要以認真的態度來接收評審。通常情況下實驗室接收外部評審主要有三個工作階段。
①評審前的準備階段：在實驗室接收外部評審前，實驗室應根據評審計劃和評審組專家的要求做好各項準備工作，包括各類文件(申請文件、管理文件、技術文件等)的準備，評審實施計劃的溝通及制定、實驗樣品的準備、評審辦公條件的確認等工作。
②評審的實施階段：在此階段實驗室應盡力配合評審組的現場評審，根據評審組專家的分工情況指定專人提供及時周到的服務，并在規定的時間內提供實驗室有效運行的各類證據，從而保證現場評審的高效實施。
③評審后不符合項整改階段：每次實驗室接收外部評審均會發現數量不等的不合格項，實驗室應在與評審組專家確認這些不符合項的基礎上，在規定的時間內認真分析產生不符合項的根本原因并開展有效的糾正行動(注：在此期間實驗室應與評審組專家保持溝通，從而保證評審組專家了解，并認可實驗室的根本原因分析和糾正措施)，并向評審組組長遞交證明性材料，以證明實驗室對不符合項的有效關閉。
2)定期進行實驗室管理評審
實驗室管理評審是由實驗室最高管理層就實驗室質量方針的適宜性，質量目標的實現、實驗室管理體系、檢測活動的現狀和適應性進行的正式評審。管理評審的重點是關注管理體系的適應性、充分性和有效性，在管理評審活動中應對以下方面進行評價;實驗室質量方針的適應性和質量目標的完成情況，質量手冊和程序文件的適應性、質量管理和監督人員的報告、近期內部審核的結果、糾正和預防措施、由外部機構評審發現的問題、實驗室間比對或能力驗證的結果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴等。
3)定期進行實驗室內部評審
實驗室定期進行內部審核工作是實驗室自我監督控制體系中的核心環節，是實驗室管理體系有效運行的標志，也是不斷發現問題，持續改進實驗室管理體系的基礎，內部審核的結果可為實驗室管理層采取改進措施提供準確的信息。實驗室內部審核工作的主要工作內容有：建立內部審核專門的程序文件、實驗室內審員的培訓及授權、編制年度審核計劃和實施計劃、內部審核的現場實施、內審報告的編制、不符合項的出具、糾正措施的實施及驗證等。
4)實驗室所用的各類文件的跟蹤，及時確認更新
自實驗室建立并運行以來，實驗室認可準則、其它認可文件和開展工作所用的技術規范將會有修訂版本的更新，為保證實驗室開展各項工作所依據文件的時效性，實驗室必須建立對這類文件的跟蹤機制。
目前實驗室應規定技術負責人和質量負責人在規定的周期內負責跟蹤技術類文件和管理類文件的變更，在有關文件變更的情況下，組織實驗室有關人員或相關方進行文件變更的確認，并將變更后的要求落實到實驗室相關文件中，從而有效地保證實驗室各類文件的時效性。
5)服務客戶，定期進行客戶隨訪
實驗室的質量方針之一是“客戶滿意、滿意度大于95%”等等，是實驗室質量目標的一項內容。實驗室在管理體系運行過程中，始終樹立為客戶提供優質服務的理念，通過各種方式開展客戶意見調查，對客戶的反饋意見進行分析統計，認真對待客戶提出的改進建議和意見，并在實驗室內部進行整改，確保實驗室服務客戶的質量方針和質量目標得以實現。
6)不斷進行實驗室人員培訓
實驗室所有的管理活動和技術活動最終是由實驗室工作人員來完成，理化檢驗人員的技術資格分為三個等級：一級為初級，二級為中級，三級為高級。技術培訓、資格鑒定按不同專業不同等級分別進行。一級人員正確記錄和計算檢驗結果，填寫試驗報告單;二級人員熟悉有關標準和技術條件，并以此解釋檢驗結果，正確做出檢驗結論，審核檢驗報告，對檢驗報告的正確性負責;技術負責人和理化檢驗報告的批準、簽發人員應具備工程師及以上技術職稱、熟悉國家質量工作的有關法律法規、方針政策，應在取得二級或三級技術資格的人員中擇優任用。
為此，實驗室應保證實驗室工作人員的培訓和再培訓，從而為實驗室各項工作的完成提供合格的人力資源保障。實驗室在管理機構中配備兼職培訓講師，每年制定人員培訓計劃，并在公司的培訓經費中預留一部分，通過實施培訓計劃中的外部培訓和內部培訓活動，保證實驗室在不斷的人員變動過程中，工作人員技術能力的和管理技能得到不斷提升，為實驗室各項工作的有效開展有足夠的人力保障。
7)實驗室日常工作監督常態化
CNAS認證實驗室在開展各項工作的同時，應對實驗室檢測或校準活動進行常態化的監督。為保證對實驗室監督工作有效開展，按照實驗室監督程序，在檢測實驗室的年度工作計劃中，均制定相應的監督計劃，通過常態化的日常監督工作，使實驗室工作人員無論在接收各項檢查的特定時期，還是在日常工作中均能按實驗室管理的各項要求開展工作，從而能保證實驗室的各項工作質量。
實驗室技術活動
1、參加能力驗證(測量審核)工作
在實驗室認可領域，能力驗證是利用實驗室間比對來確定實驗室檢測能力的一種活動，是實驗室證明其技術能力的一種手段，并與現場評審構成互補的能力評價關系。實驗室應高度重視參加能力驗證工作，在不斷總結參加能力驗證工作經驗的基礎上，逐步把檢測項目全部通過CNAS能力驗證。在三年一個周期內，能力驗證項目基本覆蓋實驗室所開展的檢測項目。
2、開展期間核查活動
期間核查是為保證實驗室設備校準狀態的置信度，CNAS認證而對設備示值(修正值、修正因子)在規定的時間間隔內，是否保持其規定的最大允許誤差(擴展不確定度、準確度等級)一種技術核查，其目的是保持實驗室設備校準狀態的可信度。期間核查作為實驗室測量過程的監控手段之一，對實驗室出具的測量數據準確性起著非常重要的作用。通過期間核查，實驗室一旦發現測量設備出現偏離，就可以采取適當的方法或措施最大限度減少和降低由于設備或校準狀態失效而產生的風險，從而有效地維護實驗室和客戶的利益。
實驗室在年度工作計劃中均編制實驗室期間核查計劃，合理選擇被核查設備，運用科學的統計計算方法，由專業檢測室按計劃實施核查計劃，從而保證實驗室設備得到持續有效的監控。
3、開展實驗室檢測結果質量保證活動
實驗室開展檢測結果質量保證活動是實驗室監控檢測工作質量的有效手段之一。CNAS認證實驗室在程序文件中編制《實驗室檢測的結果質量保證程序》并根據程序文件的要求，在實驗室年度工作計劃中制定檢測結果質量保證計劃，確定年度質量保證活動項目，由項目負責人根據計劃安排開展活動，并分析在活動中所獲得的結果或數據，當發現結果或數據或將超出預先確定的判據時，則采取糾正或預防措施，防止報告錯誤的結果，從而達到對實驗室檢測活動進行有效監控的目的。<<實驗室為什么要建立質量管理體系？
4、開展實驗室各檢測項目的測量不確定度評定
測量不確定度是與測量結果相關聯的、表征合理地賦予被測量值分散性的參數。測量結果的質量有賴于測量不確定度的正確評定。CNAS認證實驗室應高度重視測量不確定度評定技術活動，首先在程序文件中編制《實驗室測量不確定度評定程序》，并對專業技術人員持續的外部培訓和內部交流，使其掌握正確的測量不確定度評定方法，對實驗室開展的所有檢測項目進行合理的測量不確定度評定，從而有效地保證實驗室出具的結果準確可靠。
總之，實驗室通過建立有效運行標準管理體系，使實驗室的質量管理通過PDCA的循環得到持續改進，從而保證實驗室“質量方針”和“質量目標”的全面實現，為中國制造又好又快的發展做出積極的貢獻。
