干貨：檢測實驗室如何通過CNAS認證認可
2018-08-20
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新建立的檢測實驗室，一般都需要向中國合格評定國家認可中心(CNAS)申請認可。初次申請CNAS認證認可的組織往往缺乏經驗，對認可前需要準備的工作感到茫然。本文以新建家電安規及能效檢測實驗室初次申請認可為例，介紹通過CNAS認證認可的過程。供同行參考。
一、前期策劃需完成以下6個方面
1、成立項目組
明確分工和職責，配備相關的資源。
2、項目調研
首先，對組織能力和管理模式的現狀進行摸底。
其次，進行可行性論證和效益分析。需要考慮市場需求、行業分布、人員能力、資金需求和政策門坎等因素。
此外，還要摸清同行檢測機構(潛在競爭者)的實力。項目組需進行資料收集、市場調研等工作,收集客戶需求和行業最新動態，做到知己知彼，切忌閉門造車。
3、項目審批
項目組將調研結果形成“項目可行性報告”報管理層審批。報告中應詳細描述項目前景和效益分析，硬件需求(包括資金、場地、設備、新建或改擴建設施環境需求)，軟件需求(包括資質和政策準入門坎、人員需求、涵蓋的標準和領域、認可程序要求)，特別是項目建設周期，及項目所需的資金預算，存在的困難等。管理層召集相關人員進行討論分析后，最終作出開展與否的決策。管理層的決心和承諾十分重要。
之后，在適當時機召集各部門進行新項目評審，確保在開展新檢測項目之前，實驗室的硬件設施和軟件得到滿足，具備檢測能力。
4、制定項目總體工作計劃和體系分計劃
項目組應制訂項目總體工作計劃，充分考慮擬認可項目和領域的復雜程度、場地設施、人員配置等，估算工作量、明確工作步驟、時間節點和任務分工。質量負責人進一步擬訂管理體系工作計劃，成立體系文件編寫小組，明確職責分工。對項目完成的進度，要定期進行跟蹤檢查。
5、明確實驗室的法律地位
要求實驗室或其所在組織是能夠承擔法律責任的實體。如果實驗室是獨立法人單位，應具備相應的法律文件，證明其有合法的服務范圍和獨立機構編制;如果實驗室隸屬于某一法人單位，應有獨立建制，其機構組成應有主管部門(獨立法人單位)的批準文件(如授權書)，實驗室負責人應有主管部門的正式書面任命，并授權實驗室獨立進行規定范圍的檢測工作。
6、明確實驗室組織架構和職責權限
書面任命關鍵崗位人員，如質量負責人、技術負責人、授權簽字人、設備管理員、給出意見和解釋人員、監督員等，規定其職責權限。明確各部門職責權限，及部門之間的接口關系，并在組織內公布傳達。
二、管理體系要求
實驗室管理體系的建立流程
1.文件編制
文件編寫小組按ISO/IEC17025：2005要求編制文件。文件層次一般分為四層：質量手冊，程序文件，作業指導書，操作規程，記錄和表單。
文件編制的工作量較大，關聯性強，切忌照抄照搬，要量體裁衣。文件編制過程實際上也是規范流程的過程。文件編制時，應同步考慮質量方針、質量目標。
2.文件發布
發布前要將舊文件和舊記錄表單進行清理。經過管理層審批，發布質量手冊和程序文件，第二層和第一層文件(作業指導書，操作規程，記錄和表單)也要陸續發布生效。
3.人員培訓
根據需求制定培訓計劃。文件編寫人員對各部門骨干進行管理體系文件的培訓。組織各部門骨干學習認可準則ISO/IEC17025，對新進人員進行上崗培訓。制定關鍵崗位人員的任職要求，適時參加持續培訓，保存關鍵崗位人員的技術檔案。技術崗位人員還應參加檢測標準/檢測技術方面的培訓。
4.管理體系文件運行與自查
各部門按體系文件要求實施運行，規范填寫記錄，出具全流程檢測報告，運行過程中發現的問題，各部門應及時匯總反饋，以便及時修正文件或規范現有的做法，避免出現文件與實際運行“兩層皮”的現象，實施后要適時開展自查。
5.內部審核
內審的目的是驗證管理體系運作是否持續符合管理體系文件和認可準則的要求。一般由質量負責人組織，成立內審小組，編制內審計劃，按部門進行審核。對照實際運作與文件/認可準則的符合程度，發現不符合和問題點，對不符合項要督促整改。整改時，應避免走形式，切實找出問題原因。內審員要盡量避免審核自已所在的部門，內審結果要上報管理層。
6.管理評審
目的是確保體系持續適用和有效，并進行必要的變更或改進。一般采取會議評審的方式，通常每年一次，由最高管理者主持。
管理評審的輸入為：質量方針和質量目標的實施完成情況，方針目標的適宜性;能力驗證或實驗室比對的結果;不符合檢測工作所采取的糾正和預防措施;客戶反饋/投訴和顧客滿意調查;總結內審結果和外審結果;質量監督情況總結;員工培訓實施情況總結;資源滿足情況;各部門工作總結。
管理評審的輸出：提出改進措施和改進方向;提出下一步的工作計劃。
評審內容和結果最終形成管理評審報告。
三、技術要求
根據前期編制的項目總體工作計劃，檢測實驗室開展以下工作。
1.設備采購
(1)技術要求
首先，明確采購技術要求。一般需依據檢測標準、CTL決議使用要求等來確定。另外，設備的品牌、可靠性和可維修性、配套的夾具/軟件/電腦和耗材、設備價格、使用環境要求等也是考慮因素。選擇設備的穩妥辦法是采購與主流實驗室同樣的儀器設備。
第二，確定采購商務條款，如支付和結算方式、違約責任、爭議的解決、合同價格、明確雙方的權利和義務等。設備的選擇要考慮資金預算和使用需求。
上述要求須在標書或合同中列明。
(2)選擇供應商
設備采購要貨比三家，選擇供貨品質優、服務好、價格適宜的供應商，必要時進行招標采購。對供應商應進行調查、評價和考核，評審合格及中標的供應商才能被列入合格供應商名單，并與之簽訂采購合同。
設備的委托外部校準機構也應作為服務供應商接受相應的評價，確認其校準機構的資質和能力。采購記錄/合同應妥善保存，以建立合格供應商名單和供應商檔案。
2.設備校準、驗收和使用
對于重要的復雜的設備，需要求供應商提供操作方法和安裝培訓。
區別校準和檢定。凡納入強制檢定范疇的設備，必須由法定計量機構(如各地方的計量所)進行檢定;對于非強制檢定的設備，可以委托具有能力和資質的校準實驗室進行。
設備在使用前應進行核查和/或校準，保證測量結果可溯源性。校準前，實驗室應對計量機構提出校準技術要求，包括校準范圍/參數/使用用途和準確度要求。當設備完成安裝/調試/計量合格，及操作培訓后，設備管理員組織進行確認和驗收，確保設備狀態良好，能投入正常使用，且校準結果滿足之前的技術要求。這一點最易被設備管理人員所忽略。因為往常為了圖省事，只要有校準證書就可以投入使用，并未進行必要的確認。
主要耗材和標準物質需制定驗收要求，并保存驗收記錄。主要設備或敏感設備須由經授權人員使用。開展內部校準的技術要求較高，建議新檢測實驗室盡量采用委托外部校準。設備驗收后應有設備狀態標識。設備管理員應制定設備校準計劃和設備檔案，檔案可包括設備的說明書、合格證、保修卡、使用光盤/軟件、配件耗材、計量證書、驗收記錄、維修/停用記錄等。
3.設備期間核查
有些設備需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度，確定設備、儀器的穩定性，防止出現因設備、儀器偏移造成不合格或不滿意的結果。應制定期間核查的作業指導書，規定期間核查的方法和頻次要求，實施并做好核查記錄，注意期間核查與校準的區別，例如，對灼熱絲測試儀，可使用銀箔定期核查灼熱絲頂部溫度。
4.抽樣及樣品管理
(1)抽樣
建立抽樣控制程序，規定抽樣計劃和抽樣程序，保證抽樣樣品尺寸適合處置，且無損壞，無變質。例如，球壓試驗樣品取樣要求：在產品上切割試驗樣品的方式是，上部和下表面大致平行，厚度至少為2.5mm;樣品預處理要求：試驗樣品在15℃～35℃溫度之間，相對濕度在45%～75%之間，至少放置24小時。
應確保樣品的代表性、隨機性和真實性。
(2)樣品管理
建立樣品管理程序，樣品要有待檢/在檢/檢畢等狀態標識，在樣品的接收、搬運、儲存過程中要妥善防護。樣品的儲存環境如環境溫度和相對濕度均要達到要求。可用標識卡或條碼的方式，確保樣品有可追溯性。檢畢樣品退庫后要做好登記，按“檢測業務協議書”中的雙方約定方法進行處置。
5.設施及環境改造
按照電氣檢測領域和化學檢測領域應用說明的要求，關注要點見附表。
6.標準查新
關注標準變更信息，建立標準獲取標準信息的渠道，通常的方式有：通過網絡查新，訂閱標準信息刊物，和標準出版社簽訂協議等。在引入檢測標準之前，實驗室應證實自身能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發生了變化，應重新進行證實。如果標準更新變化比較大，則要對實驗室的原有設施、設備、環境、人員能力，以及文件和記錄表格的適用性等進行全方面的再評審確認，必要時進行試驗驗證。驗證的方法可包括：使用參考標準或標準物質(參考物質)進行校準;與其他方法所得結果進行比較;實驗室間比對;人員比對等。
7.方法證實和確認
如果采用標準方法，在引入該新方法進行檢測時，實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法，主要從人員能力、設施/環境、新舊標準差異評價、設備和標準物質適用性、文件和記錄適用性、質量保證、樣品制備考慮，即人、機、料、法、環的適用性。
如果采用非標準方法，在引入該新方法進行檢測時，應確認該方法適用于預期的用途或應用領域的需要。
方法確認的技術主要包括：實驗室間比對、使用參考標準或標準物質(參考物質)進行校準、對所得結果不確定度進行的評定、不同方法結果比較等。
8.檢測結果的不確定度評估
首先，應建立測量不確定度評估的程序，規定計算測量不確定度的方法。對于檢測實驗室，當檢測產生數值結果，或者報告的結果是建立在數值結果基礎之上的，則需要評估這些數值結果的不確定度。對每個適用的典型試驗均應進行不確定度評估。例如，對于電學的電氣強度試驗、輸入功率試驗、接地電阻試驗的結果均應進行不確定度評估。
9.檢測有效性監控
應制訂檢測有效性監控計劃并實施。作為質量保證的措施和手段，以監控檢測的有效性，方法包括質量監督員的日常質量監督、對新員工的質量監督、實驗室比對和能力驗證、定期使用參考物質、分析一個物品不同特性結果的相關性等措施。
10.能力驗證和實驗室比對
能力驗證是一種重要的外部質量評價活動。CNAS及其他能力驗證提供者每年會公布“能力驗證計劃目錄”。只要存在可獲得的能力驗證，實驗室初次申請認可的每個子領域應至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結果(具體要求見《CNAS能力驗證領域和頻次表》CNAS-AL07)。通過參加相關的能力驗證活動證明其技術能力。
當實驗室使用了不同型號設備、多臺相同設備和/或不同方法對于同一項目(或參數)出具數據時，其中應至少有一臺設備或一種方法參加1次能力驗證并在內部開展儀器設備比對或方法比對在無適當、適時的常規能力驗證計劃時，可依據申請項目與范圍參加適當的測量審核或實驗室間比對。當出現結果不滿意或有問題時，按“不符合檢測工作控制程序”處理。
11.檢測經歷和典型報告
CNAS要求被認可各個場所的項目/參數，必須要有檢測經歷，或應實施過質量控制(如定期使用有證標準物質進行監控)，或對檢測結果的準確性、可靠性進行過評價、確認(如參加過能力驗證或測量審核)被審實驗室應準備好檢測經歷報告(含全過程的檢測原始記錄、檢測協議書、檢測流程單等)備查。
四、認可申請
實驗室基本按項目總體工作計劃完成項目建設，且有一定檢測經歷,滿足相關條件后，可向CNAS秘書處“提交認可申請書”(含相關附件：質量手冊和程序文件)。
申請受理條件
CNAS的要求是：申請人提交的資料齊全，填寫清楚正確，對CNAS的相關要求基本了解，質量管理體系正式運行超過六個月，進行了完整的內審和管理評審，并至少參加一項適宜的能力驗證計劃、測量審核或比對計劃，且獲得滿意結果的證明。
被審檢測實驗室應至少完成以下方面工作：完成質量管理體系自查;完成技術能力自查;完成管理體系內審和管理評審;組織機構已確立，實驗室的法律地位和資質符合要求;質量手冊和程序文件已發布生效，管理體系至少有六個月的運行記錄;已確定申請認可的領域和項目,已任命授權簽字人并具備能力，設施環境滿足要求;設備配置能力滿足要求，設備安裝調試完成且能正常工作;檢測儀器/設備完成計量并驗收合格;按要求完成能力驗證_測量審核和實驗室比對;完成檢測項目/方法的不確定度評估;已對非標方法進行確認;能提供典型項目的檢測報告;能提供標準查新報告。
CNAS秘書處接到申請后，首先審查申請資料是否完整，并符合認可條件,通過后就正式受理(一般情況下在3個月內安排現場評審)。然后將安排評審組長審查申請資料，文件審查如發現問題,CNAS秘書處將發出“審查意見通知單”。實驗室需要對問題進行整改并反饋給CNAS，CNAS秘書處認為整改有效后，才會安排現場評審。CNAS認可處項目負責人發出“現場評審計劃征求意見函”，商定評審組成員、評審時間。
五、認可前準備
實驗室項目負責人需要熟悉CNAS的現場評審報告及表格，對其中的附表2(推薦認可的實驗室檢測能力范圍)。附件3.1(實驗室檢測/校準能力核查記錄)，和附件3.2(實驗室現場試驗/演示試驗記錄表)要給予特別關注。同時，要根據評審要求提前準備好試驗樣品。注意現場試驗的選擇，將要求覆蓋實驗室認可的所有儀器設備、檢測方法/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料。
接下來，要根據評審組長制定的“現場評審日程表”，確定評審的陪同人員、日程安排和交通安排。
實驗室方面的授權簽字人提前熟悉認可規則和政策、認可條件，以及認可標識和證書的使用規定。
在必要時，實驗室可請外聘專家進行模似評審，進行評審前的“熱身”，發現問題迅速整改。
六、現場評審
評審組將會按照評審計劃的日程，及“現場評審核查表”、“應用說明-現場評審核查表”，開展評審。
以家電安規及能效檢測實驗室為例，認可依據是：檢測和校準實驗室能力認可準則CNAS—CL01(ISO/IEC17025：2005);《檢測和校準實驗室能力認可準則在電氣檢測領域的應用說明》CNAS-CL11;《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》CNAS-CL10。
評審的一般程序：首次會議-現場巡視-現場評審-評審組內部會-與被審實驗室溝通-末次會議。
評審內容主要是：對實驗室技術能力進行確認，手段主要有：現場試驗、測量審核(盲樣試驗)、查閱能力驗證結果+能力變化情況+核查儀器設備配置、現場演示+現場提問+核查儀器設備配置、現場提問+查閱記錄/報告+核查儀器設備配置等，技術評審員將對被測對象所涉及的所有參數會逐項確認，并盡可能采用現場試驗的方式。
被審實驗室事先一定要針對每項參數、設備和人員，反復檢測或模似演練，理解標準，熟悉檢測方法，不可存有僥幸心理。
如果實驗室方面的能力不足，則該申請檢測對象、項目或參數可能不被認可。
注意現場試驗結果要按時提交，否則會影響現場評審的按時結束，對于有些耗時太長的現場試驗，評審員可能會允許采用快速方法，允許方法偏離，此時主要考察關鍵點的操作和處理是否符合要求。
同時按照ISO/IEC17025對體系文件實施的符合性和有效性進行評審，并對授權簽字人進行考核。
七、認可后的跟蹤
對于現場評審中發現的不符合，被評審實驗室在明確整改要求后應擬訂糾正措施計劃，并在規定時間內完成(通常在3個月內)。評審組驗證糾正措施的有效性后，評審組長將最終評審報告和推薦意見報告CNAS秘書處，評定通過后將會頒發認可證書(含認可證書附件)，列明認可的檢測能力范圍和授權簽字人，認可證書的有效期為3年.
八、小結
綜上所述，檢測實驗室的能力建設及順利通過認可是一項系統工程，無法一蹴而就。項目管理的成敗直接關系到目標的達成。項目成功,則意味著投入了設備、時間、場地、人員和資金等資源，實現了認可通過的階段目標，同時也收獲了規范管理、團隊歷練、能力提升的成果，并為下一步業務發展和市場開拓奠定了堅實的基礎。另外目標的實現，有賴于高素質的實驗室專業人員團隊。管理體系的建立實施是一個PDCA(策劃-執行-檢查-提高)的循環，是一個持續改進的過程，需要管理層的重視和全員參與，認可通過表明實驗室管理體系已建立了基本框架，認可通過不是終點，而是管理不斷完善的下一個起點。
