新版ISO17025如何做質(zhì)量控制(逐條解析)
2018-08-14
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質(zhì)量監(jiān)控作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的核心活動(dòng)之一,其本質(zhì)特征表現(xiàn)為實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量有效性的核查和驗(yàn)證。給客戶提供準(zhǔn)確、可靠、滿足預(yù)定用途的數(shù)據(jù)和結(jié)果,是實(shí)驗(yàn)室的主要責(zé)任。通過(guò)質(zhì)量監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室能夠發(fā)現(xiàn)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)超出預(yù)先確定的判據(jù),從而為質(zhì)量改進(jìn)提供盡可能明確和充足的信息輸入,并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果,進(jìn)而避免報(bào)出錯(cuò)誤數(shù)據(jù)所引起的連帶法律責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。
一、質(zhì)量監(jiān)控方案
ISO/IEC 17025:2017要求國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。監(jiān)控活動(dòng)要按照預(yù)先制定的方案實(shí)施。監(jiān)控方案是對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)控、測(cè)量、分析和改進(jìn)所作出的安排,一般監(jiān)控方案應(yīng)包含監(jiān)控的檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目、方法、依據(jù)、時(shí)間、頻次、記錄及統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)等內(nèi)容。監(jiān)控方案應(yīng)覆蓋所有的地點(diǎn)和部門(mén),所有的不同技術(shù)方法的檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目,特別是難度高的、依賴(lài)于人員經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)方法,還應(yīng)考慮覆蓋檢測(cè)人員。實(shí)驗(yàn)室在制定質(zhì)量監(jiān)控方案時(shí)還應(yīng)充分考慮:檢測(cè)或校準(zhǔn)日常業(yè)務(wù)量、檢測(cè)或校準(zhǔn)方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性、對(duì)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴(lài)程度、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)(包含能力驗(yàn)證)的頻次和結(jié)果以及新方法的使用或變更的方法。
二、質(zhì)量監(jiān)控分類(lèi)
按照參與相關(guān)方的不同,通常將實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)控劃分為有其他實(shí)驗(yàn)室參與的實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量監(jiān)控和僅由本實(shí)驗(yàn)室自己組織實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控兩類(lèi)。從權(quán)威性的角度而言,實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量監(jiān)控?zé)o疑是優(yōu)于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控的,但是實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量監(jiān)控受到檢測(cè)或校準(zhǔn)的穩(wěn)定性、開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的困難程度、可操作性以及成本、時(shí)間和風(fēng)險(xiǎn)等因素的影響,并不一定適合于所有檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目。由此可見(jiàn),實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控才是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作的基礎(chǔ)。與此同時(shí),切實(shí)有效的實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控才能更充分的保證外部質(zhì)量監(jiān)控充分發(fā)揮作用。
實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量監(jiān)控
ISO/IEC 17025:2017中要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對(duì)來(lái)監(jiān)控其檢測(cè)或校準(zhǔn)的質(zhì)量,這種監(jiān)控應(yīng)進(jìn)行策劃和審查,包括但不限于參加能力驗(yàn)證或參加除能力驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。
實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)是指按照預(yù)先規(guī)定的條件,由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類(lèi)似的被測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。它是發(fā)現(xiàn)和消除一些實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部不易核對(duì)的誤差,特別是識(shí)別可能存在的系統(tǒng)誤差的重要措施。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)通常由熟練掌握分析方法和質(zhì)量控制程序的實(shí)驗(yàn)室參與或組織。
能力驗(yàn)證本身就是實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的一種表現(xiàn)形式。它是為保證實(shí)驗(yàn)室在特定檢測(cè)或校準(zhǔn)領(lǐng)域能力而設(shè)計(jì)和運(yùn)作的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。尋求并參加能力驗(yàn)證(測(cè)量審核)是認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任和義務(wù),能力驗(yàn)證(包括測(cè)量審核)作為重要的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合自身需求參加能力驗(yàn)證(測(cè)量審核),并且實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的頻次還要滿足認(rèn)可機(jī)構(gòu)的最低要求。
實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量監(jiān)控方案應(yīng)盡量覆蓋不同的檢測(cè)或校準(zhǔn)技術(shù),頻次應(yīng)充分考慮內(nèi)部質(zhì)量控制的結(jié)果,以及以往參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果和頻次。
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控是實(shí)驗(yàn)室的一種自我控制活動(dòng),其最終目的就是把分析測(cè)試的誤差控制在允許范圍內(nèi),保證分析測(cè)試的精密度、準(zhǔn)確度,使分析數(shù)據(jù)在給定的置信水平內(nèi)能夠滿足既定的質(zhì)量要求。它著重于發(fā)現(xiàn)日常檢測(cè)活動(dòng)的隨機(jī)誤差以及新出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差,以評(píng)價(jià)和確保檢測(cè)活動(dòng)的穩(wěn)定性。它是實(shí)驗(yàn)室全部質(zhì)量控制工作的基礎(chǔ),是實(shí)驗(yàn)室確保檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的基礎(chǔ),是必需的核查手段。
ISO/IEC 17025:2017推薦了實(shí)驗(yàn)室常用的內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方法包括:使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)、使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備功能核查、使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)并制作控制圖、測(cè)量設(shè)備的期間核查、使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)、留樣復(fù)測(cè)、利用物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性、審查報(bào)告的結(jié)果、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)(例如:人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)等)和盲樣測(cè)試等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)或校準(zhǔn)方法本身的特性,選擇適用的措施來(lái)監(jiān)控相關(guān)檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目的準(zhǔn)確度水平,并且規(guī)定適宜的頻率。
(1)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)控
利用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控,實(shí)際上是由檢測(cè)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè),將檢測(cè)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)值或以往的結(jié)果比較,以驗(yàn)證檢測(cè)的準(zhǔn)確度或精密度。質(zhì)量控制物質(zhì)往往不一定準(zhǔn)確知道其特性值,但很穩(wěn)定,可以通過(guò)重復(fù)檢測(cè),比較結(jié)果的差異,檢驗(yàn)分析系統(tǒng)(包括人員)的穩(wěn)定性。盲樣測(cè)試往往可以選擇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì),只是分析人員不知道其是質(zhì)控樣品,作為正常的樣品予以檢測(cè),也可以檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室正常的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確度水平。
(2)對(duì)儀器設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)控
ISO/IEC 17025:2017將設(shè)備的功能核查和期間核查引入質(zhì)量控制措施中。除在投入使用時(shí)需要校準(zhǔn)或核查設(shè)備是否滿足方法的要求外,新版標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)所有設(shè)備都需要考慮期間核查的必要性,也就是對(duì)需要校準(zhǔn)的設(shè)備,在兩次校準(zhǔn)之間應(yīng)核查設(shè)備的準(zhǔn)確度水平,或?qū)H需要核查的設(shè)備,應(yīng)再次核查其功能,其目的是為了保持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)或功能狀態(tài)的可信度。這種核查應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行,通過(guò)期間核查可以增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)備準(zhǔn)確度或功能的信心,確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。但并不是所有設(shè)備都需要進(jìn)行期間核查,對(duì)使用頻率高、易損壞、性能不穩(wěn)定的儀器在使用一段時(shí)間后,由于操作方法,環(huán)境條件,以及移動(dòng)、震動(dòng)、樣品和試劑溶液污染等因素的影響,實(shí)驗(yàn)室不能確保設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)或功能的持續(xù)可信度時(shí),應(yīng)考慮期間核查的必要性。
(3)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)
某一樣品的檢測(cè)或校準(zhǔn)完成后,再用相同或不同的方法對(duì)該樣品的相同參數(shù)進(jìn)行復(fù)測(cè),將兩次的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比,以驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。需要指出的是使用此方法的前提是被測(cè)樣品必須是穩(wěn)定的。
(4)分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性
同一樣品的某些參數(shù)之間往往有一定的內(nèi)在聯(lián)系,對(duì)這些參數(shù)的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較,亦可作為判斷檢測(cè)結(jié)果可靠性的方式之一,若相關(guān)參數(shù)檢測(cè)結(jié)果相互矛盾,應(yīng)查找原因,對(duì)有疑問(wèn)的項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)測(cè),使相關(guān)參數(shù)間的關(guān)系趨于合理。
(5)審查報(bào)告的結(jié)果
ISO/IEC 17025:2017增加了對(duì)報(bào)告結(jié)果的審查監(jiān)控。結(jié)果報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室最終的產(chǎn)品。結(jié)果的準(zhǔn)確性直接體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)或校準(zhǔn)水平的高低,關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室的生存和發(fā)展,因此,對(duì)結(jié)果報(bào)告的質(zhì)量監(jiān)控就顯得尤為重要。
(6)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)(例如:人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)等)
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)是利用實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部資源,按照預(yù)先規(guī)定的條件,可以是同一檢測(cè)項(xiàng)目不同檢測(cè)人員之間的比對(duì)(人員比對(duì)),或者是同一檢測(cè)人員使用兩臺(tái)完全相同的設(shè)備檢測(cè)同一樣品(設(shè)備比對(duì)),檢測(cè)后對(duì)結(jié)果實(shí)施評(píng)價(jià),從而確定實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題。
三、質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果的評(píng)價(jià)
實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)所采用的方法是多種多樣的。但是,所有的結(jié)果評(píng)價(jià)方法所體現(xiàn)的作用基本可以歸結(jié)到精密度和準(zhǔn)確度兩個(gè)焦點(diǎn)上。常用的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制結(jié)果評(píng)價(jià)方法有以下幾種:方差檢驗(yàn)法、均值檢驗(yàn)法、質(zhì)控圖法、En值評(píng)定法、穩(wěn)健Z比分?jǐn)?shù)法、臨界值(CD值)評(píng)定法,按專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定評(píng)定。不同的結(jié)果評(píng)價(jià)方法,也相應(yīng)地具有不同的適用范圍和評(píng)價(jià)側(cè)重點(diǎn)。對(duì)質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選用合適的統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行分析,如果對(duì)結(jié)果有效性有懷疑或出現(xiàn)偏離預(yù)期質(zhì)量要求的趨勢(shì),應(yīng)分析原因,提出處理意見(jiàn)并采取措施。注意運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)所作判斷的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)控制在可接受的水平。
實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)控工作的根本目的在于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)或校準(zhǔn)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)需求。針對(duì)不同實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)特點(diǎn),使用有效的技術(shù)方法進(jìn)行系統(tǒng)性測(cè)量,通過(guò)采集的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)過(guò)程的變異,采用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具分析變異的產(chǎn)生原因和發(fā)展趨勢(shì),采取適當(dāng)?shù)募m正或糾正措施,必要時(shí)采取預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn),確保檢測(cè)或校準(zhǔn)過(guò)程的有效性。
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