ISO15189認可過程中臨床分子生物學實驗室質量管理體會
2018-07-25
作者：
瀏覽數：1690
主要依據以下指南或文件來制定自己的實驗室管理文件， 并且依據自己制定的文件來管理實驗室， CNAS-GL26 ： 2008 醫學實驗室質量和能力認可準則在基因擴增檢驗領域的指南; CNAS-CL02 ： 2008 《醫學實驗室質量和能力認可準則》 ;衛生部衛醫發 〔 2002 〕 10號文件《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》。衛生部 2002 年就頒布了 《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》 ，但是 CNAS認可 直到2008 年才將臨床基因擴增檢驗實驗室納入到實驗室范圍之中，這也是考慮到臨床基因擴增檢驗實驗室也是一個特殊的實驗室，國家對它已經出臺了嚴格的要求。但是在 CNAS 的前言當中也描述了， CNAS 對持有許可證的基因擴增實驗室不可以豁免評審;即使是獲得了衛生部頒發的臨床基因擴增檢驗實驗室認可證書， 也不能代替 CNAS 的認可，也就是說這 2 個證書是不通用的。 CNAS 對 CPR 的認可條款不是一個強制性的條款，建議性為主，很多地方都用到了“以”或者是“需”這樣的字眼來表達，期望醫學實驗室盡量能夠滿足的要求。
任何一個參加認可的實驗室都要有自己的實驗室的質量體系文件， 文件分為 4 個部分。A. 質量手冊(質量方針、質量目標); B. 程序文件(描述為實施質量體系要素所涉及的各職能部門的活動); C. 標準操作程序(詳細的作業指導書 SOP 文件); D. 記錄表格(后面詳述) 。如果作為一個獨立的臨床基因擴增實驗室的申請， 就要有自己的獨立的文件體系。如果 PCR 實驗室只是作為 ISO15189 實驗室的一部分，可以和整個大的實驗室使用一套管理體系， 但是部分程序文件、 標準操作程序、記錄表格都是要獨立的。作為自己的實驗室來說，就是醫院的 PCR 實驗室來講， 2004 年就申請了臨床基因實驗室并且獲得了認可，當時實驗室使用的就是自己實驗室獨立的質量管理體系文件。 有自己的分子生物學實驗室，有自己的質量手冊和自己的程序文件，包括 SOP 文件和記錄表格，沒有和大實驗室的ISO15189 使用統一體系文件。
北京愛格森信息咨詢有限公司以多年的咨詢經驗，按照各行業的特點，為實驗室提供認證/認可工作過程的咨詢和指導工作，并為實驗室實施管理體系提供堅實的管理和技術支持服務，為實驗室排憂解難，幫助實驗室在取得認證/認可證書的同時，提高自身的管理能力。
為確保咨詢業務的高效運行，北京愛格森信息咨詢有限公司秉承“專業、誠信、服務、創新”的企業精神，建立了有效的組織架構，組建了優秀的專家咨詢團隊，確保咨詢過程的標準化和專業化。
北京愛格森信息咨詢有限公司鄭重承諾，按照合同的要求，在雙方共同努力配合的情況下，確保一次性取得認證
