藥物制劑穩定性研究，首先應查閱原料藥物穩定性有關資料，特別了解溫度、濕度、光線對原料藥物穩定性的影響，并在處方篩選與工藝設計過程中，根據主藥與輔料性質，參考原料藥物的試驗方法，進行影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。

　　(一)影響因素試驗

　　藥物制劑進行此項試驗的目的是考察制劑處方的合理性與生產工藝及包裝條件。供試品用1批進行，將供試品如片劑、膠囊劑、注射劑(注射用無菌粉末如為西林瓶裝，不能打開瓶蓋，以保持嚴封的完整性)，除去外包裝，置適宜的開口容器中，進行髙溫試驗、高濕度試驗與強光照射試驗，試驗條件、方法、取樣時間與原料藥相同，重點考察項目見附表。

　　(二)加速試驗

　　此項試驗是在加速條件下進行，其目的是通過加速藥物制劑的化學或物理變化，探討藥物制劑的穩定性，為處方設計、工藝改進、質量研究、包裝改進、運輸、貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2℃、相對濕度±5% ，并能對真實溫度與濕度進行監測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按穩定性重點考察項目檢測。在上述條件下，如6個月內供試品經檢測不符合制訂的質量標準，則應在中間條件下即在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的情況下進行加速試驗，時間仍為6個月。溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等含有水性介質的制劑可不要求相對濕度。試驗所用設備與原料藥物相同。對溫度特別敏感的藥物制劑，預計只能在冰箱(4-8℃)內保存使用，此類藥物制劑的加速試驗，可在溫度25℃±2℃ 。相對濕度60%±10%的條件下進行，時間為6個月。乳劑、混懸劑、軟膏劑、乳膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件進行試驗，其他要求與上述相同。對于包裝在半透性容器中的藥物制劑，例如低密度聚乙烯制備的輸液袋、塑料安瓿、眼用制劑容器等，則應在溫度40℃±2℃、相對濕度25%±5%的條件(可用CH3COOK·1.5H2O 飽和溶液)進行試驗。

　　( 三)長期試驗

　　長期試驗是在接近藥品的實際貯存條件下進行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據。供試品3 批，市售包裝，在溫度25℃±2℃ 、相對濕度60%±10%的條件下放置12個月，或在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件下放置12個月，這是從我國南方與北方氣候的差異考慮的，至于上述兩種條件選擇哪一種由研究者確定。每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月取樣，按穩定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，仍需繼續考察，分別于18個月、24個月、36個月取樣進行檢測。將結果與0個月比較以確定藥品的有效期。由于實測數據的分散性，一般應按95%可信限進行統計分析，得出合理的有效期。如3批統計分析結果差別較小，則取其平均值為有效期限。若差別較大，則取其最短的為有效期。數據表明很穩定的藥品，不作統計分析。對溫度特別敏感的藥品，長期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后，仍需按規定繼續考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。對于包裝在半透性容器中的藥物制劑，則應在溫度25℃±2℃、相對濕度40%±5%，或30℃±2℃、相對濕度35%±5%的條件進行試驗，至于上述兩種條件選擇哪一種由研究者確定。此外，有些藥物制劑還應考察臨用時配制和使用過程中的穩定性。