上一期中，我們預(yù)期了GMP法規(guī)新附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》將為制藥企業(yè)帶來的影響，提到Empower 3網(wǎng)絡(luò)版軟件可以解決色譜數(shù)據(jù)的安全性、合規(guī)性和備份問題。那么，對(duì)于非色譜類儀器，如何解決它們的數(shù)據(jù)管理問題？本期我們將進(jìn)行詳細(xì)的討論。

    根據(jù)《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的要求，除了色譜類（LC和GC）數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室也要確保非色譜類數(shù)據(jù)的安全性和合規(guī)性，比如質(zhì)譜、紅外、核磁等儀器。對(duì)于這些無法通過Empower網(wǎng)絡(luò)版軟件控制的系統(tǒng)，沃特世提供另一種數(shù)據(jù)管理解決方案——NuGenesis SDMS科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，它可以自動(dòng)采集、編目原始數(shù)據(jù)和報(bào)告數(shù)據(jù)，將來自任何儀器的原始數(shù)據(jù)歸檔至安全、可靠的Oracle數(shù)據(jù)庫(kù)中，符合電子記錄和電子簽名的規(guī)定等，最終幫助企業(yè)滿足法規(guī)要求。

    · 數(shù)據(jù)備份、歸檔
    CFDA的《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》法規(guī)附錄里強(qiáng)調(diào)了電子數(shù)據(jù)的備份和歸檔的重要性，不論是以電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)，還是紙質(zhì)打印件作為主數(shù)據(jù)。而FDA也認(rèn)為，完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)副本非常重要，因?yàn)榧堎|(zhì)打印件已不再適合代替電子數(shù)據(jù)。NuGenesis SDMS以O(shè)racle作為底層數(shù)據(jù)庫(kù)，可以自動(dòng)、準(zhǔn)確地采集原始數(shù)據(jù)和報(bào)告數(shù)據(jù)，并歸檔到數(shù)據(jù)庫(kù)中；可對(duì)數(shù)據(jù)的變化進(jìn)行追蹤，并將每一次變化保存到數(shù)據(jù)庫(kù)，保護(hù)其不被篡改。相比其他備份軟件采用的固定備份周期，如：每天一次或每周一次，NuGenesis SDMS對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)備份，顯著降低了故障發(fā)生時(shí)的數(shù)據(jù)丟失率。

    · 審計(jì)追蹤
    通過“審計(jì)追蹤”功能，可追蹤對(duì)數(shù)據(jù)的訪問的更改，是維護(hù)系統(tǒng)安全的關(guān)鍵。審計(jì)追蹤不完整或缺失會(huì)影響數(shù)據(jù)的完整性，甚至影響產(chǎn)品質(zhì)量。從過去的審查案例中可以看到，通過審計(jì)追蹤可以有效發(fā)現(xiàn)是否有數(shù)據(jù)操縱行為發(fā)生。而當(dāng)在審查過程中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)偏差時(shí)，審計(jì)追蹤顯得尤為重要。
    NuGenesis科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（SDMS）審計(jì)追蹤自動(dòng)生成，能夠?yàn)樗蟹巧V類系統(tǒng)提供：

    1. 采集所有歷史信息（人員、時(shí)間、內(nèi)容），包括任何數(shù)據(jù)的插入、對(duì)元數(shù)據(jù)的修改、記錄副本及刪除等動(dòng)作。

    2. 不允許更改數(shù)據(jù)本身。

    3. 追溯用戶權(quán)限的修改。

    4. 識(shí)別無效或已修改的記錄。

    5. 能夠?qū)λ性紨?shù)據(jù)和報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行校驗(yàn)確認(rèn)，保護(hù)系統(tǒng)內(nèi)的數(shù)據(jù)免遭修改。

這些功能大大降低了信息丟失或修改的風(fēng)險(xiǎn)，保持記錄的完整性。當(dāng)面臨審計(jì)要求、要提供客觀證據(jù)時(shí)，可以從在線NuGenesis SDMS數(shù)據(jù)庫(kù)中快速、方便地找到證明文檔，而無需人工翻查紙質(zhì)打印報(bào)告，顯著提高了效率。

    · 電子審批
    《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄明確認(rèn)可電子數(shù)據(jù)和電子簽名，這意味著原始數(shù)據(jù)可以不用像以往那樣打印出來再簽名，直接對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行簽名是合規(guī)的。在不久的將來，制藥企業(yè)或?qū)⒂蓚鹘y(tǒng)的純紙質(zhì)記錄逐漸轉(zhuǎn)向更為靈活的電子數(shù)據(jù)和信息環(huán)境。如果企業(yè)決定采用電子審批，那么同樣的，Empower網(wǎng)絡(luò)版軟件可以快速、方便地解決色譜類儀器的電子簽名；而對(duì)于實(shí)驗(yàn)室中的非色譜類儀器，同樣可以交給NuGenesis SDMS去解決它們的電子審批過程。
    雖然《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄并沒有明確電子簽名的相應(yīng)法規(guī)，但從NuGenesis SDMS在滿足21 CFR Part 11對(duì)電子簽名的要求中可以看出，它可以提供一系列功能，滿足Part 11對(duì)電子簽名的要求。

    1. 簽名的顯示——NuGenesis SDMS中的電子簽名可顯示：1）簽名者的完整印刷體姓名；2）執(zhí)行簽名的日期和時(shí)間；3）簽名的含義（復(fù)核、審批、授權(quán)、職責(zé)）。在簽署記錄時(shí)，這些都是必需要素。此外，NuGenesis SDMS可防止電子簽名被重新分配和使用，不允許在應(yīng)用電子記錄后刪除該電子記錄中的簽名信息，確保了電子簽名的唯一性。

    2. 簽名/記錄鏈接——NuGenesis SDMS能夠在電子簽名和原始電子記錄間建立無法破壞的鏈接，確保簽名無法被刪除、復(fù)制或轉(zhuǎn)移。

    以上僅列出了NuGenesis SDMS的幾項(xiàng)關(guān)鍵功能，幫助制藥企業(yè)輕松、可靠地管理非色譜類儀器數(shù)據(jù)，滿足合規(guī)性要求。

    如您對(duì)法規(guī)、軟件等有任何問題，歡迎繼續(xù)通過微信向我們留言或發(fā)送郵件至yong_jin@waters.com，我們將在下期文章中收集讀者最關(guān)心的問題，給予詳細(xì)的解答，敬請(qǐng)關(guān)注。